Czy wspólna rejestracja OCT i angiografii zmniejsza geograficzne pominięcie implantacji stentu?

Tło: Gdy stent nie pokrywa całkowicie zmiany chorobowej, określa się to mianem „chybienia geograficznego” (GM). Optyczna koherentna tomografia (OCT) to metoda obrazowania wewnątrzwieńcowego, która ma wyższą rozdzielczość niż konwencjonalne ultrasonografia wewnątrzwieńcowa. Chociaż OCT umożliwia identyfikację lokalizacji zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie i gałęzi bocznej za pomocą pomiarów automatycznych, czasami trudno jest zidentyfikować dokładny segment odpowiadający angiografii. Ostatnio pojawiła się możliwość jednoczesnej rejestracji OCT i angiografii; jednak nie wiadomo, czy zmniejsza to częstość występowania GM podczas stentowania.

Hipoteza: OCT zmniejsza GM podczas przezskórnej interwencji wieńcowej.

Cele:

1. Określenie częstości występowania GM zdefiniowanej jako choroba resztkowa* i znaczne rozwarstwienie krawędzi† w proksymalnym i dystalnym punkcie odniesienia
2. Określ częstość dyslokacji stentu (odległość między planowanym a faktycznym miejscem stentowania)

3. Określ wyniki procedury (dodatkowy stent, całkowity czas fluoryzacji, całkowita objętość kontrastu)

   • Minimalna powierzchnia światła <4,0 mm2 w przypadku znacznej pozostałości blaszki miażdżycowej w odległości 5 mm dystalnie i proksymalnie od krawędzi stentu.

     • Płatek ściany naczynia >60° jest widoczny na ≥2 kolejnych przekrojach poprzecznych w odległości 5 mm dystalnie i proksymalnie od krawędzi stentu Projekt badania i metody: Prospektywne, randomizowane badanie jednoośrodkowe. Osoby, które wyraziły zgodę na przezskórną interwencję wieńcową, są losowo dzielone na 2 grupy (OCT z korejestracją vs OCT bez korejestracji). Po rozmieszczeniu stentu pod kontrolą OCT, rozwarstwienie, obecność choroby resztkowej na krawędzi stentu oraz odległość między planowaną a rzeczywistą lokalizacją stentu ocenia się za pomocą OCT lub angiografii. Oceniane są również dodatkowe rozmieszczenie stentu, czas zabiegu, całkowity czas fluoroskopii i całkowita objętość kontrastu.

Uwagi dotyczące wielkości próby: OCT z korejestracją: 100, OCT bez korejestracji: 100 (α＝0,05, β = 0,2). W ocenie retrospektywnej częstość występowania choroby resztkowej (powierzchnia światła <4,0 mm2 w przypadku znacznej pozostałości blaszki miażdżycowej) lub znacznego rozwarstwienia krawędzi stentu wynosiła 36% (18/50, 34% [17/50] ze zwężeniem resztkowym, 4% [2/50] ze znacznym rozwarstwieniem krawędzi). Przy założeniu, że GM występuje u 36% pacjentów bez współrejestracji i 18% pacjentów ze współrejestracją, grupa 190 pacjentów daje moc 80% (przy dwustronnym α=0,05) do wykrycia różnicy w GM między pacjentami z i bez korejestracji. W celu uwzględnienia przypadków rezygnacji pacjentów i niemożliwych do oceny zapisów OCT (5%), włączonych zostanie łącznie 200 pacjentów.