Reduziert die Koregistrierung von OCT und Angiographie den geografischen Misserfolg der Stent-Implantation?

Hintergrund: Wenn ein Stent die Läsion nicht vollständig abdeckt, spricht man von „geographic miss“ (GM). Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine intrakoronare Bildgebungsmodalität, die eine höhere Auflösung als der herkömmliche intrakoronare Ultraschall hat. Obwohl die OCT die Identifizierung des Ortes der schuldigen Läsion und des Seitenasts mit automatisierten Maßnahmen ermöglicht, ist es manchmal schwierig, das genaue Segment zu identifizieren, das der Angiographie entspricht. Seit kurzem ist die Koregistrierung von OCT und Angiographie verfügbar; ob dies jedoch die Inzidenz von GM während des Stentings verringert, ist unbekannt.

Hypothese: OCT reduziert GM während perkutaner Koronarintervention.

Ziele:

1. Bestimmen Sie die Inzidenz von GM, definiert als Resterkrankung* und signifikante Randdissektion† bei proximaler und distaler Referenz
2. Bestimmen Sie die Inzidenz von Stentdislokationen (Entfernung zwischen geplanter und tatsächlicher Stentstelle)

3. Bestimmen Sie die Verfahrensbefunde (zusätzlicher Stent, Gesamtdurchleuchtungszeit, Gesamtkontrastvolumen)

   • Minimale Lumenfläche < 4,0 mm2 bei Vorhandensein erheblicher Restplaque innerhalb von 5 mm distal und proximal zum Stentrand.

     • Ein Gefäßwandlappen von > 60° ist in ≥ 2 aufeinanderfolgenden Querschnittsbildern innerhalb von 5 mm distal und proximal vom Stentrand zu sehen. Studiendesign und Methoden: Monozentrische, prospektive, randomisierte Studie. Probanden mit Einwilligung, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen sollen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt (OCT mit Koregistrierung vs. OCT ohne Koregistrierung). Nach OCT-geführter Stentplatzierung werden Dissektion, Resterkrankung am Stentrand und Abstand zwischen geplanter und tatsächlicher Stentposition mittels OCT oder Angiographie beurteilt. Außerdem werden die zusätzliche Stententfaltung, die Eingriffszeit, die gesamte Fluoroskopiezeit und das gesamte Kontrastmittelvolumen bewertet.

Überlegungen zur Stichprobengröße: OCT mit Koregistrierung: 100, OCT ohne Koregistrierung: 100 (α＝0,05, β = 0,2). In einer retrospektiven Auswertung betrug die Inzidenz einer Resterkrankung (Lumenfläche < 4,0 mm2 bei Vorhandensein von signifikanter Restplaque) oder einer signifikanten Stentranddissektion 36 % (18/50, 34 % [17/50] mit Reststenose, 4 % [2/50] mit deutlicher Randdissektion). Unter der Annahme, dass GM bei 36 % der Patienten ohne Koregistrierung und 18 % der Patienten mit Koregistrierung auftritt, ergibt eine Gruppe von 190 Patienten eine Stärke von 80 % (mit einem zweiseitigen α = 0,05), um einen Unterschied zu erkennen GM zwischen Patienten mit und ohne Mitregistrierung. Um Patientenabbruch und nicht auswertbare OCT-Aufzeichnungen (5 %) zu berücksichtigen, werden insgesamt 200 Patienten aufgenommen.