Snižuje společná registrace OCT a angiografie geografické vynechání implantace stentu?

Pozadí: Když stent plně nepokryje léze, nazývá se to „geografická chyba“ (GM). Optická koherentní tomografie (OCT) je intrakoronární zobrazovací modalita, která má vyšší rozlišení než konvenční intrakoronární ultrazvuk. I když OCT umožňuje identifikaci lokalizace léze a postranní větve pomocí automatizovaných opatření, je někdy obtížné určit přesný segment odpovídající angiografii. Nedávno byla k dispozici společná registrace OCT a angiografie; není však známo, zda to snižuje výskyt GM během stentování.

Hypotéza: OCT snižuje GM během perkutánní koronární intervence.

Cíle:

1. Určete incidenci GM definovanou jako reziduální onemocnění* a významnou okrajovou disekci† v proximální a distální referenci
2. Určete výskyt dislokace stentu (vzdálenost mezi plánovaným a skutečným místem stentu)

3. Stanovte procedurální nálezy (další stent, celkový čas fluoru, celkový objem kontrastu)

   • Minimální plocha lumenu < 4,0 mm2 v přítomnosti významného reziduálního plaku do 5 mm distálně a proximálně od okraje stentu.

     • Na ≥2 po sobě jdoucích příčných řezech v rámci 5 mm distálně a proximálně od okraje stentu je vidět chlopeň stěny cévy > 60°. Design studie a metody: Jednostředová, prospektivní, randomizovaná studie. Souhlasné subjekty, které mají podstoupit perkutánní koronární intervenci, jsou náhodně rozděleny do 2 skupin (OCT s koregistrací vs. OCT bez koregistrace). Po nasazení stentu podle OCT se pomocí OCT nebo angiografie hodnotí disekce, reziduální onemocnění na okraji stentu a vzdálenost mezi plánovanou a skutečnou lokalizací stentu. Hodnotí se také další rozvinutí stentu, doba procedury, celková doba skiaskopie a celkový objem kontrastu.

Úvahy o velikosti vzorku: OCT se souběžnou registrací: 100, OCT bez souběžné registrace: 100 (α＝0,05, β＝0,2). Při retrospektivním hodnocení byl výskyt reziduálního onemocnění (plocha lumenu < 4,0 mm2 v přítomnosti významného reziduálního plaku) nebo významné disekce okraje stentu 36 % (18/50, 34 % [17/50] s reziduální stenózou, 4 % [2/50] s výraznou disekcí hrany). Za předpokladu, že GM se vyskytuje u 36 % pacientů bez společné registrace au 18 % pacientů se společnou registrací, skupina 190 pacientů poskytuje sílu 80 % (s 2-stranným α=0,05) k detekci rozdílu GM mezi pacienty s a bez společné registrace. Za účelem zohlednění odchodů pacientů a nehodnotitelných záznamů OCT (5 %) bude zařazeno celkem 200 pacientů.