OCT와 혈관 조영술의 공동 등록이 스텐트 이식의 지리적 누락을 줄입니까?
광간섭단층촬영술(OCT)과 관상동맥조영술의 공동 등록이 OCT Guided Percutaneous Coronary Intervention(PCI)에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
배경: 스텐트가 병변을 완전히 덮지 못하면 "지리적 미스"(GM)라고 합니다. OCT(Optical Coherence Tomography)는 기존의 관상동맥 내 초음파보다 해상도가 더 높은 관상동맥 이미징 양식입니다. OCT는 자동화된 측정을 통해 범인 병변과 곁가지의 위치를 식별할 수 있지만 혈관 조영술에 해당하는 정확한 세그먼트를 식별하기 어려운 경우가 있습니다. 최근에는 OCT와 혈관 조영술의 공동 등록이 가능해졌습니다. 그러나 이것이 스텐트 시술 중 GM 발생률을 감소시키는지는 알려지지 않았습니다.
가설: OCT는 경피 관상동맥 중재술 동안 GM을 감소시킵니다.
목표:
- 잔류 질환*으로 정의된 GM의 발생률과 근위부 및 원위부 참조에서 상당한 가장자리 해부†를 결정합니다.
- 스텐트 탈구 발생률 결정(계획된 스텐트 위치와 실제 스텐트 위치 사이의 거리)
시술 결과 결정(추가 스텐트, 총 형광 시간, 총 조영제 용량)
스텐트 가장자리의 원위 및 근위 5mm 내에 상당한 잔류 플라크가 있는 경우 최소 내강 면적이 4.0mm2 미만입니다.
- >60°의 혈관벽 플랩이 스텐트 가장자리에서 원위 및 근위 5 mm 이내의 ≥2 연속 단면 이미지에서 보입니다. 연구 설계 및 방법: 단일 센터, 전향적, 무작위 연구. 경피 관상동맥 중재술을 받기로 동의한 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다(공동 등록이 있는 OCT와 공동 등록이 없는 OCT). OCT에 의해 유도된 스텐트 배치 후 해부, 스텐트 가장자리의 잔여 질병, 계획된 스텐트 위치와 실제 스텐트 위치 사이의 거리가 OCT 또는 혈관 조영술을 사용하여 평가됩니다. 추가 스텐트 배치, 절차 시간, 총 투시 시간 및 총 조영제 용량도 평가됩니다.
샘플 크기 고려 사항: 공동 등록이 있는 OCT: 100, 공동 등록이 없는 OCT: 100(α=0.05, β=0.2). 후향적 평가에서 잔류 질환(상당한 잔류 플라크가 있는 경우 내강 면적 <4.0 mm2) 또는 유의한 스텐트 가장자리 박리의 발생률은 36%(18/50, 34%[17/50], 잔류 협착, 4% [2/50] 상당한 가장자리 해부 포함). 공동 등록이 없는 환자의 36%와 공동 등록이 있는 환자의 18%에서 GM이 발생한다는 가정 하에, 190명의 환자 그룹은 공동 등록 유무에 관계없이 환자 간의 GM. 환자 탈락 및 평가할 수 없는 OCT 기록(5%)을 설명하기 위해 총 200명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- 모병
- St. Francis Hospital
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연락하다:
- Elizabeth S Haag, RN, MPA,CCRP
- 전화번호: 516-562-6790
- 이메일: elizabeth.haag@chsli.org
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연락하다:
- Lyn Santiago, RN,CCRC
- 전화번호: 516 562-6790
- 이메일: lyn.santiago@chsli.org
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수석 연구원:
- Richard A Shlofmitz, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 임상 적응증에 따라 경피 관상동맥 중재술을 받는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 왼쪽 주요 질병
- 오른쪽 관상 동맥의 구멍 병변
- OCT가 통과할 수 없는 꼬불꼬불한 동맥
- 바이패스 이식편의 병변
- 스텐트 내 재협착
- 만성 완전 폐색
- 심인성 쇼크(수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 대동맥 내 풍선 펌프가 있는 상태에서 [>10분] 수축기 혈압 <90mmHg 지속)
- 급성기 심부전
- 지속적인 심실 부정맥
- 알려진 배출 비율 <35%
- 알려진 중증 판막 심장 질환 알려진 중증 신부전(추정 사구체 여과율 <30 mL/min/1.72 m2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공동 등록이 있는 OCT가 포함된 관상동맥 PCI
관상동맥 스텐트 시술은 현지 관행에 따라 OCT 지침에 따라 수행됩니다.
스텐트 이식 전 및 후 시술은 스텐트 이식 후 Co-Registration 소프트웨어 도구를 사용하여 OCT 안내에 따라 수행됩니다.
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Co-Registration은 OCT(Optical Coherence Tomography intravascular system)의 일부로 스텐트 시술(PCI-경피적 관상동맥 중재술) 중에 측정하는 데 사용되는 온라인 도구입니다.
공동 등록 소프트웨어는 OCT를 사용할 때 스텐트 이식 중에 추가 영상 세부 정보를 제공할 수 있습니다.
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위약 비교기: 공동 등록 없이 OCT를 사용한 관상동맥 PCI
관상동맥 스텐트 시술은 현지 관행에 따라 OCT 지침에 따라 수행됩니다. 스텐트 이식 후 Co-Registration 소프트웨어 도구를 사용하지 않고 OCT 안내에 따라 사전 및 사후 스텐트 시술을 수행합니다. 나 |
관상 동맥 PCI는 활성화된 공동 등록 소프트웨어 도구 없이 OCT(광간섭 단층 촬영 혈관 내 시스템) 안내를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지리적 미스
기간: 수술 중
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스텐트 배치 후 스텐트 가장자리 또는 상당한 가장자리 해부에서 잔여 질병의 증거로 정의되는 지리적 미스
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 가장자리에 잔류 질환이 있는 참가자 수
기간: 수술 중
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스텐트 가장자리의 잔여 질환은 OCT에서 평가한 스텐트 가장자리에서 5mm 이내의 최소 내강 영역으로 정의됩니다.
이 측정은 무작위화를 위해 눈이 멀게 될 핵심 실험실에서 독립적으로 분석될 것입니다.
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수술 중
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스텐트 가장자리 해부 참가자 수
기간: 절차에 따라
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스텐트 가장자리 해부는 혈관벽의 플랩으로 무시되며 내막 박리, 내측 박리, 벽내 혈종 또는 외측 박리로 더 분류됩니다.
최소 루멘 영역, 해부 플랩의 각도 및 해부 길이는 무작위화에 눈이 먼 코어 랩에 의해 OCT로 측정됩니다.
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절차에 따라
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계획된 스텐트 위치와 실제 스텐트 위치 사이의 거리
기간: 수술 중
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계획된 스텐트 위치와 실제 스텐트 위치 사이의 거리는 계획된 스텐트 위치의 중심과 OCT 소프트웨어에 기록될 실제 스텐트 위치의 중심 사이의 거리로 정의되고 무작위화에 대해 눈이 먼 핵심 실험실에서 분석됩니다.
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수술 중
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필요한 추가 스텐트 수
기간: 수술 중
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이는 추가 스텐트가 필요한 참가자 수로 측정됩니다.
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수술 중
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절차 시간
기간: 수술 중
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가이드 카테터가 접근 부위에서 제거될 때까지 혈관 접근이 확보된 시간으로 정의되는 PCI 시술 시간.
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수술 중
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총 투시 시간
기간: 수술 중
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시술 중 사용된 총 형광투시 시간
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수술 중
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총 대조량
기간: 수술 중
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전체 PCI 절차 동안 사용되는 총 조영제(ml) 마운트
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard A Shlofmitz, MD, Chairman of Cardiology St Francis Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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