Minskar samregistrering av OCT och angiografi geografisk miss av stentimplantation?

Bakgrund: När en stent misslyckas med att helt täcka lesionen kallas det "geografisk miss" (GM). Optisk koherenstomografi (OCT) är en intrakoronar avbildningsmodalitet som har högre upplösning än konventionellt intrakoronärt ultraljud. Även om OCT tillåter identifiering av platsen för den skyldige lesionen och sidogrenen med hjälp av automatiserade åtgärder, är det ibland svårt att identifiera det exakta segmentet som motsvarar angiografi. Nyligen har samregistrering av OCT och angiografi blivit tillgänglig; huruvida detta minskar förekomsten av GM under stentning är dock okänt.

Hypotes: OCT minskar GM under perkutant koronarintervention.

Mål:

1. Bestäm incidensen av GM definierad som kvarvarande sjukdom* och signifikant kantdissektion† vid proximal och distal referens
2. Bestäm förekomsten av stentdislokation (avstånd mellan planerad och faktisk stentad plats)

3. Bestäm procedurfynd (ytterligare stent, total fluorotid, total kontrastvolym)

   • Minsta lumenarea <4,0 mm2 i närvaro av betydande kvarvarande plack inom 5 mm distalt och proximalt till stentens kant.

     • En flik av kärlväggen på >60° ses i ≥2 på varandra följande tvärsnittsbilder inom 5 mm distalt och proximalt från stentens kant. Studiedesign och metoder: Enkelcenter, prospektiv, randomiserad studie. Samtyckta försökspersoner som ska genomgå perkutan kranskärlsintervention delas in i 2 grupper slumpmässigt (OKT med samregistrering vs OCT utan samregistrering). Efter stentplacering styrd av OCT bedöms dissektion, kvarvarande sjukdom vid stentens kant och avståndet mellan planerad och faktisk stentplacering med hjälp av OCT eller angiografi. Ytterligare stentplacering, procedurtid, total fluoroskopitid och total kontrastvolym utvärderas också.

Överväganden om provstorlek: OLT med samregistrering: 100, OKT utan samregistrering: 100 (α＝0,05, β ＝0,2). I en retrospektiv utvärdering var incidensen av kvarvarande sjukdom (lumenarea <4,0 mm2 i närvaro av signifikant kvarvarande plack) eller signifikant stentkantdissektion 36 % (18/50, 34 % [17/50] med kvarstående stenos, 4 % [2/50] med betydande kantdissektion). Under antagandet att GM förekommer hos 36 % av patienterna utan samregistrering och 18 % av patienterna med samregistrering, ger en grupp på 190 patienter en styrka på 80 % (med en 2-sidig α=0,05) för att upptäcka en skillnad i GM mellan patienter med och utan samregistrering. För att ta hänsyn till patientbortfall och icke utvärderbara OCT-registreringar (5 %) kommer totalt 200 patienter att skrivas in.