¿El registro conjunto de OCT y angiografía reduce los errores geográficos de implantación de stents?

Antecedentes: cuando un stent no logra cubrir completamente la lesión, se denomina "fallo geográfico" (GM). La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen intracoronaria que tiene una resolución más alta que la ecografía intracoronaria convencional. Aunque la OCT permite identificar la localización de la lesión culpable y la rama lateral mediante medidas automatizadas, en ocasiones es difícil identificar el segmento exacto correspondiente a la angiografía. Recientemente, se ha puesto a disposición el co-registro de OCT y angiografía; sin embargo, se desconoce si esto reduce la incidencia de GM durante la colocación de stents.

Hipótesis: OCT reduce GM durante la intervención coronaria percutánea.

Objetivos:

1. Determinar la incidencia de GM definida como enfermedad residual* y disección de borde significativa† en la referencia proximal y distal
2. Determinar la incidencia de la dislocación del stent (distancia entre el lugar planificado y el real del stent)

3. Determinar los hallazgos del procedimiento (stent adicional, tiempo total de fluoro, volumen de contraste total)

   • Área mínima del lumen <4,0 mm2 en presencia de placa residual significativa dentro de los 5 mm distales y proximales al borde del stent.

     • Se observa un colgajo de la pared del vaso de >60° en ≥2 imágenes transversales consecutivas dentro de los 5 mm distales y proximales desde el borde del stent. Diseño y métodos del estudio: estudio aleatorizado prospectivo de un solo centro. Los sujetos consentidos que van a someterse a una intervención coronaria percutánea se dividen aleatoriamente en 2 grupos (OCT con co-registro vs OCT sin co-registro). Después del despliegue del stent guiado por OCT, la disección, la enfermedad residual en el borde del stent y la distancia entre la ubicación planificada y real del stent se evalúan mediante OCT o angiografía. También se evalúan el despliegue adicional del stent, el tiempo del procedimiento, el tiempo total de fluoroscopia y el volumen total de contraste.

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra: OCT con registro conjunto: 100, OCT sin registro conjunto: 100 (α=0,05, β = 0,2). En una evaluación retrospectiva, la incidencia de enfermedad residual (área del lumen <4,0 mm2 en presencia de placa residual significativa) o disección significativa del borde del stent fue del 36 % (18/50, 34 % [17/50] con estenosis residual, 4 % [2/50] con disección de borde importante). Bajo el supuesto de que la GM ocurre en el 36 % de los pacientes sin registro conjunto y en el 18 % de los pacientes con registro conjunto, un grupo de 190 pacientes arroja una potencia del 80 % (con un α bilateral = 0,05) para detectar una diferencia en GM entre pacientes con y sin corregistro. Para contabilizar el abandono de los pacientes y los registros de OCT no evaluables (5%), se incluirán un total de 200 pacientes.