Reduserer samregistrering av OCT og angiografi geografiske mangler ved stentimplantasjon?

Bakgrunn: Når en stent ikke klarer å dekke lesjonen helt, kalles den "geografisk miss" (GM). Optisk koherenstomografi (OCT) er en intrakoronar avbildningsmodalitet som har høyere oppløsning enn konvensjonell intrakoronar ultralyd. Selv om OCT tillater identifikasjon av plasseringen av den skyldige lesjonen og sidegrenen ved hjelp av automatiserte mål, er det noen ganger vanskelig å identifisere det nøyaktige segmentet som tilsvarer angiografi. Nylig har samregistrering av OCT og angiografi blitt tilgjengelig; Hvorvidt dette reduserer forekomsten av GM under stenting er imidlertid ukjent.

Hypotese: OCT reduserer GM under perkutan koronar intervensjon.

Mål:

1. Bestem forekomsten av GM definert som gjenværende sykdom* og signifikant kantdisseksjon† ved proksimal og distal referanse
2. Bestem forekomsten av stentdislokasjon (avstand mellom planlagt og faktisk stentplass)

3. Bestem prosedyrefunn (ekstra stent, total fluorotid, totalt kontrastvolum)

   • Minimum lumenareal <4,0 mm2 i nærvær av betydelig gjenværende plakk innenfor 5 mm distalt og proksimalt til stentens kant.

     • En flik av karvegg på >60° ses i ≥2 påfølgende tverrsnittsbilder innenfor 5 mm distalt og proksimalt fra stentens kant. Studiedesign og metoder: Enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie. Samtykkede personer som skal gjennomgå perkutan koronar intervensjon deles inn i 2 grupper tilfeldig (OCT med samregistrering vs OCT uten samregistrering). Etter stentplassering veiledet av OCT, vurderes disseksjon, gjenværende sykdom ved stentens kant og avstand mellom planlagt og faktisk stentplassering ved bruk av OCT eller angiografi. Ytterligere stentutplassering, prosedyretid, total fluoroskopitid og totalt kontrastvolum blir også evaluert.

Betraktninger om prøvestørrelse: OCT med samregistrering: 100, OCT uten samregistrering: 100 (α＝0,05, β ＝0,2). I en retrospektiv evaluering var forekomsten av gjenværende sykdom (lumenareal <4,0 mm2 i nærvær av signifikant gjenværende plakk) eller signifikant stentkantdisseksjon 36 % (18/50, 34 % [17/50] med gjenværende stenose, 4 % [2/50] med betydelig kantdisseksjon). Under antakelsen om at GM forekommer hos 36 % av pasientene uten koregistrering og 18 % av pasientene med koregistrering, gir en gruppe på 190 pasienter en kraft på 80 % (med en 2-sidig α=0,05) til å oppdage en forskjell i GM mellom pasienter med og uten samregistrering. For å ta høyde for pasientfrafall og ikke-evaluerbare OCT-registreringer (5 %), vil totalt 200 pasienter bli registrert.