OCT 和血管造影的共同配准是否会减少支架植入的地理失误？
光学相干断层扫描 (OCT) 与冠状动脉造影联合配准对 OCT 引导经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的影响评估
研究概览
详细说明
背景：当支架未能完全覆盖病变时，称为“地理缺失”(GM)。 光学相干断层扫描 (OCT) 是一种冠状动脉内成像方式，比传统的冠状动脉内超声具有更高的分辨率。 尽管 OCT 允许使用自动化措施识别罪犯病变和侧支的位置，但有时很难识别与血管造影相对应的确切部分。 最近，OCT 和血管造影的联合注册已经可用；然而，这是否会降低支架置入期间 GM 的发生率尚不清楚。
假设：OCT 降低经皮冠状动脉介入治疗期间的 GM。
目标：
- 确定 GM 的发生率，定义为近端和远端参考处的残留病灶*和显着边缘剥离†
- 确定支架脱位的发生率（计划和实际支架位置之间的距离）
确定程序结果（附加支架、总荧光时间、总造影剂体积）
在支架边缘远端和近端 5 毫米内存在明显残留斑块的情况下，最小管腔面积 <4.0 平方毫米。
- 在支架边缘远端和近端 5 毫米内的 ≥ 2 个连续横截面图像中可见 >60° 的血管壁瓣 研究设计和方法：单中心、前瞻性、随机研究。 同意接受经皮冠状动脉介入治疗的受试者随机分为 2 组（联合登记的 OCT 与不联合登记的 OCT）。 在 OCT 引导的支架部署后，使用 OCT 或血管造影评估夹层、支架边缘的残留疾病以及计划和实际支架位置之间的距离。 还评估了额外的支架部署、手术时间、总透视时间和总造影剂体积。
样本量考虑：OCT 有共同登记：100，OCT 没有共同登记：100（α＝0.05， β＝0.2)。 在一项回顾性评估中，残余疾病（管腔面积 <4.0 mm2，存在明显残余斑块）或明显支架边缘剥离的发生率为 36%（18/50，34% [17/50] 伴有残余狭窄，4% [2/50] 具有明显的边缘剥离）。 假设 GM 发生在 36% 的未共同注册患者和 18% 的共同注册患者中，一组 190 名患者产生 80% 的功效（2 侧 α = 0.05）来检测差异有和没有共同注册的患者之间的 GM。 为了说明患者退出和不可评估的 OCT 记录 (5%)，将招募总共 200 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Roslyn、New York、美国、11576
- 招聘中
- St. Francis Hospital
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接触：
- Elizabeth S Haag, RN, MPA,CCRP
- 电话号码：516-562-6790
- 邮箱：elizabeth.haag@chsli.org
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接触：
- Lyn Santiago, RN,CCRC
- 电话号码：516 562-6790
- 邮箱：lyn.santiago@chsli.org
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首席研究员：
- Richard A Shlofmitz, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 根据临床指征接受经皮冠状动脉介入治疗的≥18 岁患者。
排除标准：
- 左主干病
- 右冠状动脉孔口病变
- OCT无法通过的迂曲动脉
- 旁路移植物处的损伤
- 支架内再狭窄
- 慢性完全闭塞
- 心源性休克（持续 [>10 分钟] 收缩压 <90 毫米汞柱，在没有正性肌力支持或存在主动脉内球囊泵的情况下）
- 急性期心力衰竭
- 持续性室性心律失常
- 已知射血分数 <35%
- 已知的严重瓣膜性心脏病 已知的严重肾功能不全（估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.72 平方米）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冠状动脉 PCI 与 OCT 联合注册
冠状动脉支架置入术将根据当地惯例在 OCT 指导下进行。
植入支架后，将在 OCT 指导下使用 Co-Registration 软件工具执行支架植入前后程序。
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Co-Registration 是一种在线工具，用于在支架手术（PCI-经皮冠状动脉介入治疗）期间进行测量，作为 OCT（光学相干断层扫描血管内系统）的一部分。
使用 OCT 时，Co Registration 软件可能会在支架植入期间提供额外的成像细节。
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安慰剂比较：无联合注册的带 OCT 的冠状动脉 PCI
冠状动脉支架置入术将根据当地惯例在 OCT 指导下进行。 植入支架后，将在 OCT 指导下执行支架植入前后程序，无需使用 Co-Registration 软件工具。 我 |
冠状动脉 PCI 将使用 OCT（光学相干断层扫描血管内系统）指导进行，无需启用 Co Registration 软件工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地理小姐
大体时间：术中
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地理缺失定义为支架边缘残留疾病或支架展开后明显边缘剥离的证据
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架边缘残留疾病的参与者人数
大体时间：术中
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支架边缘的残留疾病将定义为通过 OCT 评估的距支架边缘 5mm 以内的最小管腔面积。
该测量值将由一个核心实验室独立分析，该实验室将对随机化设盲。
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术中
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支架边缘夹层的参与者人数
大体时间：围手术期
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支架边缘夹层将定义为血管壁的皮瓣，并进一步分类为内膜夹层、内侧夹层、壁内血肿或外侧夹层。
最小管腔面积、解剖瓣角度和解剖长度将由对随机分组不知情的核心实验室通过 OCT 测量。
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围手术期
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计划和实际支架位置之间的距离
大体时间：术中
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计划支架位置与实际支架位置之间的距离将定义为计划支架位置中心与实际支架位置中心之间的距离，该距离将记录在 OCT 软件上，并由对随机化不知情的核心实验室进行分析。
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术中
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所需的额外支架数量
大体时间：术中
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这将根据需要额外支架的参与者人数来衡量。
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术中
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手术时间
大体时间：术中
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PCI 手术的时间定义为获得血管通路直到从通路部位移除导引导管的时间。
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术中
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总透视时间
大体时间：术中
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手术过程中使用的透视总时间
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术中
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总造影剂体积
大体时间：术中
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整个 PCI 过程中使用的造影剂总量（以毫升为单位）
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术中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard A Shlofmitz, MD、Chairman of Cardiology St Francis Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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