Vermindert co-registratie van OCT en angiografie de geografische misser van stentimplantatie?

Achtergrond: Wanneer een stent de laesie niet volledig bedekt, wordt dit een "geografische misser" (GM) genoemd. Optische coherentietomografie (OCT) is een intracoronaire beeldvormingsmodaliteit met een hogere resolutie dan conventionele intracoronaire echografie. Hoewel OCT de locatie van de laesie en zijtak kan identificeren met behulp van geautomatiseerde metingen, is het soms moeilijk om het exacte segment te identificeren dat overeenkomt met angiografie. Sinds kort is co-registratie van OCT en angiografie beschikbaar; het is echter niet bekend of dit de incidentie van GM tijdens het plaatsen van een stent vermindert.

Hypothese: OCT vermindert GM tijdens percutane coronaire interventie.

Doelstellingen:

1. Bepaal de incidentie van GM gedefinieerd als residuele ziekte* en significante randdissectie† bij proximale en distale referentie
2. Bepaal de incidentie van stentdislocatie (afstand tussen geplande en daadwerkelijke stentplaats)

3. Procedurele bevindingen bepalen (extra stent, totale fluortijd, totaal contrastvolume)

   • Minimaal lumengebied < 4,0 mm2 bij aanwezigheid van aanzienlijke resterende plaque binnen 5 mm distaal en proximaal van de stentrand.

     • Een flap van de vaatwand van >60° is te zien in ≥2 opeenvolgende dwarsdoorsneden binnen 5 mm distaal en proximaal van de stentrand Onderzoeksopzet en -methoden: prospectief, gerandomiseerd onderzoek in één centrum. Toegestane proefpersonen die percutane coronaire interventie moeten ondergaan, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen (OCT met co-registratie versus OCT zonder co-registratie). Na plaatsing van de stent, geleid door OCT, worden dissectie, residuele ziekte aan de stentrand en afstand tussen geplande en daadwerkelijke stentlocatie beoordeeld met behulp van OCT of angiografie. Extra plaatsing van de stent, proceduretijd, totale fluoroscopietijd en totaal contrastvolume worden ook geëvalueerd.

Overwegingen voor de steekproefomvang: OCT met mederegistratie: 100, OCT zonder mederegistratie: 100 (α=0,05, β = 0,2). Bij een retrospectieve evaluatie was de incidentie van resterende ziekte (lumenoppervlak <4,0 mm2 in aanwezigheid van significante resterende plaque) of significante stentranddissectie 36% (18/50, 34% [17/50] met resterende stenose, 4% [2/50] met aanzienlijke randdissectie). Onder de aanname dat GM voorkomt bij 36% van de patiënten zonder co-registratie en 18% van de patiënten met co-registratie, levert een groep van 190 patiënten een power van 80% (met een 2-zijdige α=0,05) om een ​​verschil in GM tussen patiënten met en zonder mederegistratie. Om rekening te houden met uitval van patiënten en niet-evalueerbare OCT-registraties (5%), zullen in totaal 200 patiënten worden ingeschreven.