La co-registrazione dell'OCT e dell'angiografia riduce la perdita geografica dell'impianto di stent?

Contesto: quando uno stent non riesce a coprire completamente la lesione, si parla di "geographical miss" (GM). La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging intracoronarico che ha una risoluzione più elevata rispetto all'ecografia intracoronarica convenzionale. Sebbene l'OCT consenta l'identificazione della posizione della lesione colpevole e del ramo laterale utilizzando misure automatizzate, a volte è difficile identificare il segmento esatto corrispondente all'angiografia. Recentemente è diventata disponibile la co-registrazione di OCT e angiografia; tuttavia, non è noto se ciò riduca l'incidenza di GM durante lo stent.

Ipotesi: l'OCT riduce il GM durante l'intervento coronarico percutaneo.

Obiettivi:

1. Determinare l'incidenza di GM definita come malattia residua* e dissezione significativa del bordo† al riferimento prossimale e distale
2. Determinare l'incidenza della dislocazione dello stent (distanza tra il punto pianificato e quello effettivo dello stent)

3. Determinare i risultati procedurali (stent aggiuntivo, tempo totale di fluoro, volume totale di contrasto)

   • Area minima del lume <4,0 mm2 in presenza di placca residua significativa entro 5 mm distalmente e prossimalmente al bordo dello stent.

     • Un lembo della parete del vaso di >60° è visibile in ≥2 immagini di sezioni trasversali consecutive entro 5 mm distalmente e prossimalmente dal bordo dello stent Disegno e metodi dello studio: Studio monocentrico, prospettico, randomizzato. I soggetti autorizzati a sottoporsi a intervento coronarico percutaneo sono divisi casualmente in 2 gruppi (OCT con co-registrazione vs OCT senza co-registrazione). Dopo il posizionamento dello stent guidato dall'OCT, la dissezione, la malattia residua sul bordo dello stent e la distanza tra la posizione pianificata e quella effettiva dello stent vengono valutate utilizzando l'OCT o l'angiografia. Vengono valutati anche il posizionamento aggiuntivo dello stent, il tempo della procedura, il tempo totale di fluoroscopia e il volume totale del contrasto.

Considerazioni sulla dimensione del campione: OCT con co-registrazione: 100, OCT senza co-registrazione: 100 (α＝0.05, β ＝0,2). In una valutazione retrospettiva, l'incidenza di malattia residua (area del lume <4,0 mm2 in presenza di placca residua significativa) o dissezione significativa del bordo dello stent è stata del 36% (18/50, 34% [17/50] con stenosi residua, 4% [2/50] con significativa dissezione del bordo). Partendo dal presupposto che la GM si verifica nel 36% dei pazienti senza co-registrazione e nel 18% dei pazienti con co-registrazione, un gruppo di 190 pazienti fornisce una potenza dell'80% (con α a 2 code = 0,05) per rilevare una differenza in GM tra pazienti con e senza co-registrazione. Per tenere conto dell'abbandono dei pazienti e delle registrazioni OCT non valutabili (5%), verrà arruolato un totale di 200 pazienti.