Сокращает ли совместная регистрация ОКТ и ангиографии географические промахи при имплантации стента?

Справочная информация: когда стент не может полностью покрыть поражение, это называется «географическим промахом» (ГМ). Оптическая когерентная томография (ОКТ) представляет собой интракоронарный метод визуализации, который имеет более высокое разрешение, чем обычное интракоронарное ультразвуковое исследование. Хотя ОКТ позволяет определить местонахождение виновного поражения и боковой ветви с помощью автоматизированных измерений, иногда бывает трудно определить точный сегмент, соответствующий ангиографии. В последнее время стала доступна совместная регистрация ОКТ и ангиографии; однако неизвестно, снижает ли это частоту ГМ во время стентирования.

Гипотеза: ОКТ снижает ГМ при чрескожном коронарном вмешательстве.

Цели:

1. Определить частоту ГМ, определяемую как резидуальное заболевание* и значительное краевое расслоение† в проксимальном и дистальном контрольных точках
2. Определить частоту дислокации стента (расстояние между запланированным и фактическим местом установки стента)

3. Определить результаты процедуры (дополнительный стент, общее время флюорографии, общий объем контраста)

   • Минимальная площадь просвета <4,0 мм2 при наличии значительной остаточной бляшки в пределах 5 мм дистальнее и проксимальнее края стента.

     • Лоскут стенки сосуда >60° виден на ≥2 последовательных изображениях поперечного сечения в пределах 5 мм дистальнее и проксимальнее края стента Дизайн и методы исследования: Одноцентровое, проспективное, рандомизированное исследование. Субъекты, давшие согласие на проведение чрескожного коронарного вмешательства, случайным образом делятся на 2 группы (ОКТ с совместной регистрацией и ОКТ без совместной регистрации). После развертывания стента под контролем ОКТ с помощью ОКТ или ангиографии оценивают диссекцию, остаточное заболевание на краю стента и расстояние между запланированным и фактическим расположением стента. Также оцениваются дополнительное развертывание стента, время процедуры, общее время рентгеноскопии и общий объем контраста.

Соображения относительно размера выборки: ОКТ с совместной регистрацией: 100, ОКТ без совместной регистрации: 100 (α＝0,05, β = 0,2). При ретроспективной оценке частота остаточной болезни (площадь просвета <4,0 мм2 при наличии значительной остаточной бляшки) или значительной диссекции края стента составила 36% (18/50, 34% [17/50] с остаточным стенозом, 4% [2/50] со значительным расслоением края). При допущении, что ГМ возникает у 36 % пациентов без совместной регистрации и у 18 % пациентов с совместной регистрацией, группа из 190 пациентов дает мощность 80 % (с двусторонним α = 0,05) для выявления различий в ГМ между пациентами с совместной регистрацией и без нее. Для учета выбывших пациентов и записей ОКТ, не подлежащих оценке (5%), всего будет зарегистрировано 200 пациентов.