機能性僧帽弁逆流症（FMR）の治療における低侵襲 VenTouch™ システムの評価

包含基準:

1. 18歳以上の成人
2. 構造的に正常なリーフレットを伴うグレード中等度から重度（3〜4）の症候性FMR（できればEROA> 0.20 cm2の心エコー検査による証拠を伴う）
3. NYHA クラス II から IV
4. 左心室駆出率 (LVEF) 20%-50%
5. -少なくとも30日間の心不全に対する最適なガイドラインに基づく医学療法による治療。 治験責任医師の意見では、被験者がベータ遮断薬、ACE-IまたはARBに不耐性でない限り、被験者は3か月間ベータ遮断薬および1か月間ACE-IまたはARBを受けている必要があります。 ベータブロッカーとACE-I（またはARB）の用量は、研究に参加する前の1か月間安定している必要があります。 安定とは、用量の 100% の増加または 50% の減少を超えないことと定義されます。
6. 現在のガイドラインに従ってCRTインプラントのクラスI適応症を持つ被験者は、研究に入る前にCRTインプラントを持っている必要があります。 既存の CRT インプラントを持っている被験者は、インプラントが少なくとも 90 日間設置されている場合、研究に含めることができます。
7. -経胸壁心エコー検査で決定された55〜80 mmの左心室拡張末期直径（LVEDD）。
8. -被験者は研究のフォローアップのために戻ることをいとわない
9. -被験者または法定代理人は、研究への参加について理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供します
10. 研究選択委員会によるすべての被験者のベースラインデータのレビュー後の試験登録のための被験者の受け入れ

除外基準:

1. -心臓の状態以外の状態による12か月未満の平均余命
2. -心臓血管手術の特定された必要性
3. 未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
4. 心膜腔に影響を与えたり、危険にさらしたりする可能性のある処置、状態、または心臓の解剖学 (例: 以前の僧帽弁手術、CABG、心外膜ペーシングリード、心膜炎、または心膜アクセスを含むその他の処置)
5. 経皮的冠動脈インターベンション、急性冠症候群（例： -STEMIまたは非STEMI心筋梗塞、不安定狭心症）または臨床的に重要な心臓イベント（例：低血圧、失神、不整脈、塞栓症、心不全の増悪または入院）登録から30日以内
6. -胸部または心臓手術の禁忌（例、急性呼吸困難、心内膜炎、心筋炎、心膜炎）
7. 僧帽弁の重大な構造異常（例： フレイルリーフレット、破裂または伸長した腱索、脱出した弁、穿孔した弁尖、弁輪の重大な石灰化、または動きを制限するリーフレットの石灰化)
8. 重度の症候性頸動脈狭窄
9. -70 mm Hg以上の静止肺動脈収縮期（PAS）圧によって定義される、重度または持続性の肺高血圧症
10. -中等度または重度の右心室機能障害の心エコー検査の証拠を伴う右側のうっ血性心不全の身体的証拠
11. 低血圧（収縮期血圧 <90mm Hg）
12. 肥大型心筋症、拘束型心筋症、または拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
13. UNOS ステータス 1 心臓移植
14. クレアチニン > 2.5 mg/dL (221 µmol/L) および/または透析を必要とする腎不全
15. 活動性の全身感染症または出血
16. 自己免疫疾患および/または免疫抑制療法の使用
17. -妊娠している女性（妊娠可能年齢の女性のHCGベータ妊娠検査によって記録されているように）または授乳中
18. -現在、別の治験薬またはデバイス研究に登録されている

手術中の除外基準:

1. -提供されたVenTouchシステムのサイズ範囲外の心臓サイズの被験者
2. 僧帽弁の重大な構造異常（例： フレイルリーフレット、破裂または伸長した腱索、脱出した弁、穿孔した弁尖、弁輪の重大な石灰化、または動きを制限するリーフレットの石灰化)
3. 虚血の徴候/徴候
4. 術中の冠動脈造影では、VenTouch インプラントによる冠動脈の圧迫または冠血流の減少があることが示されています。