Valutazione del sistema VenTouch™ minimamente invasivo nel trattamento del rigurgito funzionale della valvola mitrale (FMR)

Criterio di inclusione:

1. Adulti ≥18 anni di età
2. FMR sintomatica di grado da moderatamente grave a grave (da 3 a 4) con lembi strutturalmente normali (preferibilmente con evidenza ecocardiografica di EROA> 0,20 cm2)
3. Classe NYHA da II a IV
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) 20%-50%
5. Trattamento con terapia medica ottimale orientata alle linee guida per l'insufficienza cardiaca per almeno 30 giorni. I soggetti devono ricevere un beta-bloccante per 3 mesi e un ACE-I o ARB per un mese a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non sia intollerante ai beta-bloccanti, ACE-I o ARB. Le dosi di beta-bloccanti e ACE-I (o ARB) devono essere stabili per un mese prima dell'ingresso nello studio. Stabile è definito come non più di un aumento del 100% o di una diminuzione del 50% della dose.
6. I soggetti con un'indicazione di Classe I per l'impianto CRT secondo le linee guida attuali dovrebbero avere l'impianto CRT prima dell'ingresso nello studio. I soggetti che hanno impianti CRT esistenti possono essere inclusi nello studio se l'impianto è stato inserito per almeno 90 giorni.
7. Diametro dell'estremità diastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) da 55 a 80 mm come determinato dall'ecocardiografia transtoracica.
8. Il soggetto è disposto e disponibile a tornare per il follow-up dello studio
9. Il soggetto o il rappresentante legale comprende e fornisce il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
10. Accettazione del soggetto per l'iscrizione allo studio dopo la revisione di tutti i dati di base del soggetto da parte del comitato di selezione degli studi

Criteri di esclusione:

1. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni diverse dallo stato cardiaco
2. Necessità identificata di interventi chirurgici cardiovascolari
3. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata
4. Qualsiasi procedura, condizione o anatomia cardiaca che possa influire o compromettere lo spazio pericardico (ad es. precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale, CABG, elettrocateteri di stimolazione epicardica, pericardite o altra procedura che coinvolge l'accesso pericardico)
5. Intervento coronarico percutaneo, sindrome coronarica acuta (ad es. Infarto miocardico STEMI o non STEMI, angina instabile) o eventi cardiaci clinicamente significativi (ad es.
6. Controindicazione alla chirurgia toracica o cardiaca (ad esempio, distress respiratorio acuto, endocardite, miocardite, pericardite)
7. Significativa anomalia strutturale della valvola mitrale (ad es. lembi del flagello, corde rotte o allungate, valvola prolassata, lembi valvolari perforati, calcificazione significativa nell'anulus o calcificazione nei lembi che limitano il movimento)
8. Stenosi carotidea grave sintomatica
9. Ipertensione polmonare grave o prolungata, definita dalla pressione arteriosa polmonare sistolica (PAS) a riposo maggiore o uguale a 70 mm Hg
10. Evidenza fisica di insufficienza cardiaca congestizia destra con evidenza ecocardiografica di disfunzione ventricolare destra moderata o grave
11. Ipotensione (pressione sistolica <90 mm Hg)
12. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa
13. Trapianto di cuore stato UNOS 1
14. Creatinina > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) e/o insufficienza renale che richiede dialisi
15. Infezione sistemica attiva o sanguinamento
16. Disturbi autoimmuni e/o uso di terapia di soppressione immunitaria
17. Donne in gravidanza (come documentato dal test di gravidanza HCG beta nelle donne in età fertile) o in allattamento
18. Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

Criteri di esclusione intraoperatoria:

1. Soggetti con dimensioni del cuore al di fuori dell'intervallo di dimensioni del sistema VenTouch offerto
2. Significativa anomalia strutturale della valvola mitrale (ad es. lembi del flagello, corde rotte o allungate, valvola prolassata, lembi valvolari perforati, calcificazione significativa nell'anulus o calcificazione nei lembi che limitano il movimento)
3. Segni/indicazioni di ischemia
4. L'angiografia coronarica intraoperatoria dimostra che vi è compressione delle arterie coronarie o riduzione del flusso sanguigno coronarico a causa dell'impianto VenTouch