微创 VenTouch™ 系统治疗功能性二尖瓣反流 (FMR) 的评估

纳入标准：

1. ≥18岁的成年人
2. 中重度至重度（3 至 4 级）症状性 FMR，小叶结构正常（最好有 EROA > 0.20 cm2 的超声心动图证据）
3. NYHA 二级到四级
4. 左心室射血分数 (LVEF) 20%-50%
5. 使用最佳指南指导的药物治疗治疗心力衰竭至少 30 天。 受试者必须接受 3 个月的 β 受体阻滞剂和 1 个月的 ACE-I 或 ARB，除非研究者认为受试者对 β 受体阻滞剂、ACE-I 或 ARB 不耐受。 β 受体阻滞剂和 ACE-I（或 ARB）剂量应在研究开始前稳定一个月。 稳定定义为剂量增加不超过 100% 或减少 50%。
6. 根据现行指南，具有 CRT 植入 I 类指征的受试者应在进入研究之前进行 CRT 植入。 如果植入物已放置至少 90 天，则可以将现有 CRT 植入物的受试者纳入研究。
7. 通过经胸超声心动图确定的左心室舒张末期直径 (LVEDD) 为 55 至 80 毫米。
8. 受试者愿意并可以返回进行研究随访
9. 受试者或法定代表人理解并签署了参与研究的知情同意书
10. 研究选择委员会审查所有受试者基线数据后，接受受试者参加试验

排除标准：

1. 由于心脏状况以外的其他情况，预期寿命不到 12 个月
2. 确定需要进行任何心血管手术
3. 未经治疗的有临床意义的冠状动脉疾病
4. 可能影响或损害心包空间的任何程序、条件或心脏解剖结构（例如 既往二尖瓣手术、CABG、心外膜起搏导线、心包炎或其他涉及心包通路的手术）
5. 经皮冠状动脉介入治疗、急性冠状动脉综合征（例如 入组后 30 天内发生 STEMI 或非 STEMI 心肌梗死、不稳定型心绞痛）或有临床意义的心脏事件（例如低血压、晕厥、心律失常、栓塞、心力衰竭恶化或任何住院治疗）
6. 胸部或心脏手术禁忌症（例如，急性呼吸窘迫、心内膜炎、心肌炎、心包炎）
7. 二尖瓣的显着结构异常（例如 连枷小叶、腱索破裂或伸长、瓣膜脱垂、瓣膜小叶穿孔、瓣环显着钙化或限制运动的小叶钙化）
8. 严重的症状性颈动脉狭窄
9. 严重或持续性肺动脉高压，定义为静息肺动脉收缩压 (PAS) 大于或等于 70 毫米汞柱
10. 右侧充血性心力衰竭的物理证据以及中度或重度右心室功能不全的超声心动图证据
11. 低血压（收缩压<90mm Hg）
12. 肥厚型心肌病、限制型心肌病或除扩张型心肌病外引起心力衰竭的任何其他结构性心脏病
13. UNOS 状态 1 心脏移植
14. 肌酐 > 2.5 mg/dL (221 µmol/L) 和/或需要透析的肾功能衰竭
15. 活动性全身感染或出血
16. 自身免疫性疾病和/或免疫抑制疗法的使用
17. 怀孕的女性（根据育龄女性的 HCG β 妊娠试验记录）或哺乳期女性
18. 目前正在参加另一项研究性药物或设备研究

术中排除标准：

1. 心脏大小超出所提供的 VenTouch 系统大小范围的受试者
2. 二尖瓣的显着结构异常（例如 连枷小叶、腱索破裂或伸长、瓣膜脱垂、瓣膜小叶穿孔、瓣环显着钙化或限制运动的小叶钙化）
3. 缺血的体征/适应症
4. 术中冠状动脉造影显示，由于 VenTouch 植入物，冠状动脉受压或冠状动脉血流减少