Evaluering av det minimalt invasive VenTouch™-systemet i behandling av funksjonell mitralklaffoppstøt (FMR)
8. september 2020 oppdatert av: Mardil Medical
Evaluering av det minimalt invasive VenTouch™-systemet i behandling av funksjonell mitralklaffregurgitasjon (FMR): First-in-Man Continuation Study
Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere VenTouch-systemet for behandling av moderat til moderat alvorlig funksjonell mitralklaffregurgitasjon [FMR].
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarms First-In-Man Continuation-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VenTouch-systemet for behandling av personer med funksjonell MR som registrerer opptil 15 personer som har blitt diagnostisert med grad 3-4. funksjonell oppstøt av mitralklaffen.
Varigheten av studieoppfølgingen er 36 måneder fra tidspunktet for behandlingsjustering.
Data fra denne studien kan brukes til støtte for en CE-studie i Europa og/eller en pilot-IDE-studie i USA. Oppfølgingstesting vil bli utført etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12, 24 og 36 måneder justering etter terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Symptomatisk FMR av grad moderat alvorlig til alvorlig (3 til 4) med strukturelt normale brosjyrer (fortrinnsvis med ekkokardiografiske tegn på EROA> 0,20 cm2)
- NYHA klasse II til IV
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 20–50 %
- Behandling med optimal retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt i minst 30 dager. Forsøkspersonene må få en betablokker i 3 måneder og en ACE-I eller ARB i en måned, med mindre forsøkspersonen etter etterforskerens mening er intolerant overfor betablokkere, ACE-I eller ARB. Betablokkere og ACE-I (eller ARB) doser bør være stabile i én måned før studiestart. Stabil er definert som ikke mer enn 100 % økning eller 50 % reduksjon i dose.
- Personer med en klasse I-indikasjon for CRT-implantat i henhold til gjeldende retningslinjer bør ha CRT-implantat før de går inn i studien. Forsøkspersoner som har eksisterende CRT-implantater kan inkluderes i studien hvis implantatet har vært på plass i minst 90 dager.
- Venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD) på 55 til 80 mm som bestemt ved transthorax ekkokardiografi.
- Emnet er villig og tilgjengelig for å returnere for studieoppfølging
- Subjektet eller juridisk representant forstår og gir signert informert samtykke for deltakelse i studien
- Aksept av emne for prøveregistrering etter gjennomgang av alle emnegrunnlinjedata av studievalgskomité
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av andre forhold enn hjertestatus
- Identifisert behov for enhver kardiovaskulær kirurgi
- Ubehandlet klinisk signifikant koronarsykdom
- Enhver prosedyre, tilstand eller hjerteanatomi som kan påvirke eller kompromittere det perikardiale rommet (f. tidligere mitralklaffkirurgi, CABG, epikardiale pacing-ledninger, perikarditt eller annen prosedyre som involverer perikardiell tilgang)
- Perkutan koronar intervensjon, akutt koronarsyndrom (f.eks. STEMI eller ikke-STEMI myokardinfarkt, ustabil angina) eller klinisk signifikante hjertehendelser (f.eks. hypotensjon, synkope, arytmier, emboli, forverring av hjertesvikt eller annen sykehusinnleggelse) innen 30 dager etter påmelding
- Kontraindikasjon for thorax- eller hjertekirurgi (f.eks. akutt pustebesvær, endokarditt, myokarditt, perikarditt)
- Betydelig strukturell abnormitet i mitralklaffen (f.eks. slagblader, sprukket eller forlengede chordae, prolapsert klaffe, perforerte klaffeblader, betydelig forkalkning i ringrommet eller forkalkning i klaffene som begrenser bevegelsen)
- Alvorlig symptomatisk carotisstenose
- Alvorlig eller vedvarende pulmonal hypertensjon, definert av hvilende pulmonal arterie systolisk (PAS) trykk større enn eller lik 70 mm Hg
- Fysiske bevis på høyresidig kongestiv hjertesvikt med ekkokardiografiske tegn på moderat eller alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon
- Hypotensjon (systolisk trykk <90 mm Hg)
- Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra utvidet kardiomyopati
- UNOS status 1 hjertetransplantasjon
- Kreatinin > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) og/eller nyresvikt som krever dialyse
- Aktiv systemisk infeksjon eller blødning
- Autoimmune lidelser og/eller bruk av immunsuppresjonsterapi
- Kvinner som er gravide (som dokumentert av HCG beta-graviditetstest hos kvinner i fertil alder) eller ammende
- For tiden registrert i en annen undersøkelse av legemiddel eller enhetsstudie
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- Motiver med hjertestørrelse utenfor det tilbudte VenTouch-systemets størrelsesområde
- Betydelig strukturell abnormitet i mitralklaffen (f.eks. slagblader, sprukket eller forlengede chordae, prolapsert klaffe, perforerte klaffeblader, betydelig forkalkning i ringrommet eller forkalkning i klaffene som begrenser bevegelsen)
- Tegn/indikasjoner på iskemi
- Intraoperativ koronar angiografi viser at det er kompresjon av koronararteriene eller reduksjon i koronar blodstrøm på grunn av VenTouch-implantatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VenTouch System Implant
VenTouch-systemet er indisert for pasienter som har moderat alvorlig eller alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon (grad 3 eller 4 MR).
|
VenTouch-systemet er beregnet for bruk i behandling av funksjonell MR (FMR) hos voksne som er symptomatiske til tross for optimal medisinsk behandling.
Den er beregnet på personer med FMR med i hovedsak normal anatomi og bevegelse av brosjyren, med oppstøt av mitralklaffen som hovedsakelig kan tilskrives ringformet dilatasjon med eller uten forskyvning av papillær muskel.
Det er ikke ment å behandle strukturelle defekter/degenerasjon av mitralklaffen.
VenTouch-systemet brukes til å omforme bunnen av hjertet for å bringe mitralklaffbladene i bedre samordning.
Ved å gjøre det bringer den mitralklaffenes blader nærmere, noe som tillater riktig lukking av klaffen og reduserer eller eliminerer MR.
Det er gitt støtte til ventrikkelmyokard under annulus så vel som annulus, slik at VenTouch-systemet kan tillate langvarig ventrikulær ombygging med positiv innvirkning på funksjonaliteten til mitralklaffen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer gjennomsnittlig reduksjon i MR og frihet fra grad 3 og 4 MR 6 måneder etter terapijustering, målt ved et ekkokardiografisk kjernelaboratorium
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluer alvorlige bivirkninger (SAE) ved 6 måneder etter terapijustering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer rater for alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Gjennom 36 måneder
|
Gjennom 36 måneder
|
|
Evaluer gjennomsnittlig reduksjon i MR, og frihet fra grad 3 og 4 MR, som demonstrert ved kvantitative mål, målt ved et ekkokardiografisk kjernelaboratorium
Tidsramme: Gjennom 36 måneder
|
Gjennom 36 måneder
|
|
Kvantitativ vurdering av omvendt ombygging basert på endring i LVEDD, LVEF, målt av et ekkokardiografisk kjernelaboratorium
Tidsramme: Gjennom 36 måneder
|
Gjennom 36 måneder
|
|
Forbedring av pasientsymptomer vurdert av NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: Gjennom 36 måneder
|
Gjennom 36 måneder
|
|
Forbedring i seks minutters gange
Tidsramme: Gjennom 36 måneder
|
Gjennom 36 måneder
|
|
Forbedring i Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: Gjennom 36 måneder
|
Gjennom 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VenTouch CT004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .