Ocena małoinwazyjnego systemu VenTouch™ w leczeniu czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej (FMR)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli ≥18 lat
2. Objawowy FMR stopnia od umiarkowanie ciężkiego do ciężkiego (3 do 4) z strukturalnie prawidłowymi płatkami (najlepiej z echokardiograficznym potwierdzeniem EROA > 0,20 cm2)
3. NYHA klasa II do IV
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 20%-50%
5. Leczenie za pomocą optymalnej terapii medycznej zgodnej z wytycznymi w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 30 dni. Pacjenci muszą otrzymywać beta-blokery przez 3 miesiące i ACE-I lub ARB przez jeden miesiąc, chyba że w opinii badacza badany nie toleruje beta-blokerów, ACE-I lub ARB. Dawki beta-adrenolityków i ACE-I (lub ARB) powinny być stabilne przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania. Stabilność definiuje się jako nie więcej niż 100% wzrost lub 50% spadek dawki.
6. Pacjenci ze wskazaniem klasy I do implantacji CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi powinni mieć implant CRT przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy mają już implanty CRT, mogą zostać włączeni do badania, jeśli implant był na miejscu przez co najmniej 90 dni.
7. Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) od 55 do 80 mm, jak określono za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
8. Podmiot jest chętny i dostępny do powrotu w celu kontynuacji badań
9. Uczestnik lub przedstawiciel prawny rozumie i wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu
10. Akceptacja uczestnika do badania próbnego po dokonaniu przeglądu wszystkich danych wyjściowych uczestnika przez Komitet Selekcji Badania

Kryteria wyłączenia:

1. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy z powodu warunków innych niż stan serca
2. Zidentyfikowana potrzeba jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej
3. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa
4. Każda procedura, stan lub anatomia serca, które mogą wpływać na przestrzeń osierdziową lub ją upośledzać (np. wcześniejsza operacja zastawki mitralnej, CABG, elektrody do stymulacji nasierdziowej, zapalenie osierdzia lub inny zabieg wymagający dostępu do osierdzia)
5. Przezskórna interwencja wieńcowa, ostry zespół wieńcowy (np. zawał mięśnia sercowego ze STEMI lub inny niż STEMI, niestabilna dławica piersiowa) lub istotne klinicznie zdarzenia sercowe (np. niedociśnienie, omdlenia, zaburzenia rytmu, zatorowość, zaostrzenie niewydolności serca lub jakakolwiek hospitalizacja) w ciągu 30 dni od włączenia
6. Przeciwwskazania do operacji klatki piersiowej lub kardiochirurgii (np. ostra niewydolność oddechowa, zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia)
7. Znacząca nieprawidłowość strukturalna zastawki mitralnej (np. cepowate płatki, pęknięte lub wydłużone struny, wypadnięta zastawka, perforowane płatki zastawki, znaczne zwapnienia w pierścieniu lub zwapnienia w płatkach ograniczające ruch)
8. Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej
9. Ciężkie lub utrzymujące się nadciśnienie płucne, definiowane jako spoczynkowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PAS) większe lub równe 70 mm Hg
10. Fizyczne dowody prawostronnej zastoinowej niewydolności serca z echokardiograficznymi dowodami umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji prawej komory
11. Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg)
12. Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa
13. Przeszczep serca o statusie 1 według UNOS
14. Kreatynina > 2,5 mg/dl (221 µmol/l) i/lub niewydolność nerek wymagająca dializy
15. Aktywna ogólnoustrojowa infekcja lub krwawienie
16. Zaburzenia autoimmunologiczne i/lub stosowanie terapii immunosupresyjnej
17. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym beta HCG u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące
18. Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:

1. Osoby o wielkości serca poza oferowanym zakresem rozmiarów systemu VenTouch
2. Znacząca nieprawidłowość strukturalna zastawki mitralnej (np. cepowate płatki, pęknięte lub wydłużone struny, wypadnięta zastawka, perforowane płatki zastawki, znaczne zwapnienia w pierścieniu lub zwapnienia w płatkach ograniczające ruch)
3. Oznaki/wskazania niedokrwienia
4. Śródoperacyjna angiografia wieńcowa wykazała ucisk tętnic wieńcowych lub zmniejszenie przepływu krwi wieńcowej z powodu implantu VenTouch