A minimálisan invazív VenTouch™ rendszer értékelése a funkcionális mitrális billentyű regurgitáció (FMR) kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Felnőttek ≥18 éves kor felett
2. Mérsékelten súlyos és súlyos (3-4) fokozatú tüneti FMR, szerkezetileg normális szórólapokkal (lehetőleg 0,20 cm2-nél nagyobb EROA echokardiográfiás bizonyítékokkal)
3. NYHA II-IV osztály
4. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 20%-50%
5. Szívelégtelenség esetén a kezelés optimális iránymutatás szerinti orvosi terápiával legalább 30 napig. Az alanyoknak béta-blokkolót kell kapniuk 3 hónapig és ACE-I-t vagy ARB-t egy hónapig, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint az alany intoleráns a béta-blokkolókra, az ACE-I-re vagy az ARB-re. A béta-blokkolók és az ACE-I (vagy ARB) dózisának stabilnak kell lennie egy hónapig a vizsgálatba való belépés előtt. Stabilnak a dózis legfeljebb 100%-os növekedését vagy 50%-os csökkenését jelenti.
6. Azok az alanyok, akiknél a jelenlegi irányelvek szerint I. osztályú CRT-implantátum indikációval rendelkeznek, CRT-implantátumot kell bevinni a vizsgálatba való belépés előtt. CRT implantátummal rendelkező alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, ha az implantátum legalább 90 napja a helyén van.
7. A bal kamrai vég diasztolés átmérője (LVEDD) 55-80 mm, transzthoracalis echokardiográfiával meghatározva.
8. Az alany hajlandó és készen áll visszatérni tanulmánykövetésre
9. Az alany vagy törvényes képviselője megérti és aláírt, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
10. Az alany elfogadása próbafelvételre, miután a vizsgálati kiválasztási bizottság megvizsgálta az összes tárgyi alapadatot

Kizárási kritériumok:

1. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap a szív állapotán kívüli állapotok miatt
2. Felismerték, hogy bármilyen szív- és érrendszeri műtétre van szükség
3. Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség
4. Minden olyan eljárás, állapot vagy szívanatómia, amely befolyásolhatja vagy veszélyeztetheti a perikardiális teret (pl. korábbi mitrális billentyű műtét, CABG, epicardialis ingerlés, szívburokgyulladás vagy egyéb, pericardiális hozzáféréssel járó eljárás)
5. Perkután koszorúér beavatkozás, akut koronária szindróma (pl. STEMI vagy nem STEMI szívizominfarktus, instabil angina) vagy klinikailag jelentős kardiális események (pl. hipotenzió, ájulás, aritmiák, embólia, szívelégtelenség súlyosbodása vagy bármilyen kórházi kezelés) a felvételt követő 30 napon belül
6. Mellkas- vagy szívsebészeti ellenjavallatok (pl. akut légzési elégtelenség, endocarditis, myocarditis, pericarditis)
7. A mitrális billentyű jelentős szerkezeti rendellenességei (pl. foltok, repedt vagy megnyúlt húrok, prolapsus billentyű, perforált billentyűk, jelentős meszesedés a gyűrűben vagy meszesedés a szórólapokban, ami korlátozza a mozgást)
8. Súlyos tünetekkel járó carotis szűkület
9. Súlyos vagy tartós pulmonális hipertónia, amelyet 70 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő nyugalmi pulmonális artériás szisztolés (PAS) nyomás határoz meg
10. A jobb oldali pangásos szívelégtelenség fizikai bizonyítéka közepes vagy súlyos jobb kamrai diszfunkció echokardiográfiás bizonyítékával
11. Hipotenzió (szisztolés nyomás <90 Hgmm)
12. Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia vagy bármely más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve a dilatatív kardiomiopátiát
13. UNOS 1. státuszú szívátültetés
14. Kreatinin > 2,5 mg/dl (221 µmol/L) és/vagy dialízist igénylő veseelégtelenség
15. Aktív szisztémás fertőzés vagy vérzés
16. Autoimmun betegségek és/vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása
17. Terhes nők (a HCG béta terhességi teszt alapján fogamzóképes korú nőknél) vagy szoptató
18. Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt

Műtéten belüli kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek szívmérete kívül esik a VenTouch System kínált mérettartományon
2. A mitrális billentyű jelentős szerkezeti rendellenességei (pl. foltok, repedt vagy megnyúlt húrok, prolapsus billentyű, perforált billentyűk, jelentős meszesedés a gyűrűben vagy meszesedés a szórólapokban, ami korlátozza a mozgást)
3. Ischaemia jelei/javallatai
4. Az intraoperatív koszorúér angiográfia azt mutatja, hogy a VenTouch implantátum miatt a koszorúerek összenyomódnak vagy a koszorúér véráramlása csökken.