기능성 승모판 역류증(FMR) 치료에서 최소 침습 VenTouch™ 시스템의 평가

포함 기준:

1. 성인 ≥18세
2. 증상이 있는 FMR 등급 중등도에서 중증(3~4), 구조적으로 정상 판엽(EROA > 0.20 cm2의 심초음파 증거가 있는 것이 좋음)
3. NYHA 클래스 II - IV
4. 좌심실 박출률(LVEF) 20%-50%
5. 최소 30일 동안 심부전에 대한 최적의 지침에 따른 약물 요법으로 치료합니다. 피험자가 베타 차단제, ACE-I 또는 ARB에 내약성이 없다고 조사관이 판단하지 않는 한 피험자는 3개월 동안 베타 차단제를, 1개월 동안 ACE-I 또는 ARB를 투여받아야 합니다. 베타 차단제 및 ACE-I(또는 ARB) 용량은 연구 시작 전 한 달 동안 안정적이어야 합니다. 안정은 투여량의 100% 증가 또는 50% 감소 이하로 정의됩니다.
6. 현재 지침에 따라 CRT 임플란트에 대한 클래스 I 표시가 있는 피험자는 연구에 참여하기 전에 CRT 임플란트를 받아야 합니다. 기존 CRT 임플란트가 있는 피험자는 임플란트가 최소 90일 동안 제자리에 있었다면 연구에 포함될 수 있습니다.
7. 경흉부 심초음파로 측정한 55~80mm의 좌심실 확장기말 직경(LVEDD).
8. 피험자는 연구 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
9. 피험자 또는 법적 대리인은 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 이해하고 제공합니다.
10. 연구 선택 위원회가 모든 주제 기본 데이터를 검토한 후 시험 등록을 위한 주제 수락

제외 기준:

1. 심장 상태 이외의 조건으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우
2. 모든 심혈관 수술의 필요성 확인
3. 치료되지 않은 임상적으로 유의한 관상 동맥 질환
4. 심장막 공간에 영향을 미치거나 손상시킬 수 있는 모든 절차, 상태 또는 심장 해부학(예: 이전의 승모판 수술, CABG, 심외막 페이싱 리드, 심낭염 또는 심낭 접근을 포함하는 기타 절차)
5. 경피적 관상동맥 중재술, 급성 관상동맥 증후군(예: STEMI 또는 비 STEMI 심근 경색, 불안정 협심증) 또는 등록 30일 이내에 임상적으로 유의한 심장 사건(예: 저혈압, 실신, 부정맥, 색전증, 심부전 악화 또는 모든 입원)
6. 흉부 또는 심장 수술 금기(예: 급성 호흡 곤란, 심내막염, 심근염, 심낭염)
7. 승모판의 중대한 구조적 이상(예: 도리깨 전단지, 파열되거나 늘어진 척삭, 탈출된 판막, 천공된 판막 전단지, 섬유륜의 상당한 석회화 또는 운동을 제한하는 전단지의 석회화)
8. 심한 증상을 보이는 경동맥 협착증
9. 70mmHg 이상의 휴지기 폐동맥 수축기(PAS) 압력으로 정의되는 중증 또는 지속 폐고혈압
10. 중등도 또는 중증 우심실 기능 장애의 심초음파 증거를 동반한 우측 울혈성 심부전의 물리적 증거
11. 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg)
12. 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
13. UNOS 상태 1 심장 이식
14. 크레아티닌 > 2.5mg/dL(221µmol/L) 및/또는 투석이 필요한 신부전
15. 활성 전신 감염 또는 출혈
16. 자가면역 질환 및/또는 면역 억제 요법의 사용
17. 임신 중이거나(가임기 여성의 HCG 베타 임신 테스트로 문서화됨) 수유 중인 여성
18. 현재 다른 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있음

수술 중 제외 기준:

1. 제공된 VenTouch 시스템 크기 범위를 벗어난 심장 크기를 가진 피험자
2. 승모판의 중대한 구조적 이상(예: 도리깨 전단지, 파열되거나 늘어진 척삭, 탈출된 판막, 천공된 판막 전단지, 섬유륜의 상당한 석회화 또는 운동을 제한하는 전단지의 석회화)
3. 허혈의 징후/징후
4. 수술 중 관상 동맥 조영술은 VenTouch 임플란트로 인해 관상 동맥 압박 또는 관상 동맥 혈류 감소가 있음을 보여줍니다.