Evaluering af det minimalt invasive VenTouch™-system til behandling af funktionel mitralklapopstød (FMR)

Inklusionskriterier:

1. Voksne ≥18 år
2. Symptomatisk FMR af grad moderat svær til svær (3 til 4) med strukturelt normale foldere (helst med ekkokardiografiske tegn på EROA> 0,20 cm2)
3. NYHA klasse II til IV
4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 20%-50%
5. Behandling med optimal retningslinje-rettet medicinsk behandling for hjertesvigt i mindst 30 dage. Forsøgspersonerne skal have en betablokker i 3 måneder og en ACE-I eller ARB i en måned, medmindre forsøgspersonen efter investigators mening er intolerant over for betablokkere, ACE-I eller ARB. Betablokkere og ACE-I (eller ARB) doser bør være stabile i en måned før studiestart. Stabil er defineret som ikke mere end en 100 % stigning eller en 50 % reduktion i dosis.
6. Forsøgspersoner med en Klasse I-indikation for CRT-implantat i henhold til gældende retningslinjer bør have CRT-implantat før indtræden i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har eksisterende CRT-implantater, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis implantatet har været på plads i mindst 90 dage.
7. Venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD) på 55 til 80 mm som bestemt ved transthorax ekkokardiografi.
8. Emnet er villig og tilgængelig for at vende tilbage til undersøgelsesopfølgning
9. Forsøgsperson eller juridisk repræsentant forstår og giver underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
10. Accept af emne til forsøgstilmelding efter gennemgang af alle emnebaselinedata af studieudvælgelseskomitéen

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af andre forhold end hjertestatus
2. Identificeret behov for enhver kardiovaskulær operation
3. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom
4. Enhver procedure, tilstand eller hjerteanatomi, der kan påvirke eller kompromittere det perikardiale rum (f. tidligere mitralklapkirurgi, CABG, epikardiestimuleringsledninger, pericarditis eller anden procedure, der involverer perikardiel adgang)
5. Perkutan koronar intervention, akut koronar syndrom (f. STEMI eller ikke-STEMI myokardieinfarkt, ustabil angina) eller klinisk signifikante hjertehændelser (f.eks. hypotension, synkope, arytmier, emboli, forværring af hjertesvigt eller enhver hospitalsindlæggelse) inden for 30 dage efter indskrivning
6. Kontraindikation for thorax- eller hjertekirurgi (f.eks. akut åndedrætsbesvær, endocarditis, myocarditis, pericarditis)
7. Betydelig strukturel abnormitet af mitralklappen (f. slagleblade, sprængte eller aflange chordae, prolapsed klap, perforerede klapblade, betydelig forkalkning i annulus eller forkalkning i folderne, der begrænser bevægelsen)
8. Alvorlig symptomatisk carotisstenose
9. Svær eller vedvarende pulmonal hypertension, defineret ved hvilende pulmonal arterie systolisk (PAS) tryk større end eller lig med 70 mm Hg
10. Fysisk tegn på højresidig kongestiv hjertesvigt med ekkokardiografiske tegn på moderat eller svær højre ventrikulær dysfunktion
11. Hypotension (systolisk tryk <90 mm Hg)
12. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati
13. UNOS status 1 hjertetransplantation
14. Kreatinin > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) og/eller nyresvigt, der kræver dialyse
15. Aktiv systemisk infektion eller blødning
16. Autoimmune lidelser og/eller brug af immunsuppressionsterapi
17. Kvinder, der er gravide (som dokumenteret ved HCG beta-graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammende
18. Er i øjeblikket tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

Intraoperative ekskluderingskriterier:

1. Emner med hjertestørrelse uden for det tilbudte VenTouch System-størrelsesområde
2. Betydelig strukturel abnormitet af mitralklappen (f. slagleblade, sprængte eller aflange chordae, prolapsed klap, perforerede klapblade, betydelig forkalkning i annulus eller forkalkning i folderne, der begrænser bevægelsen)
3. Tegn/indikationer på iskæmi
4. Intraoperativ koronar angiografi viser, at der er kompression af kranspulsårerne eller reduktion i koronar blodgennemstrømning på grund af VenTouch-implantatet