Avaliação do Sistema VenTouch™ Minimamente Invasivo no Tratamento da Regurgitação da Valva Mitral Funcional (FMR)

Critério de inclusão:

1. Adultos ≥18 anos de idade
2. FMR sintomático de grau moderadamente grave a grave (3 a 4) com folhetos estruturalmente normais (de preferência com evidência ecocardiográfica de EROA> 0,20 cm2)
3. Classe II a IV da NYHA
4. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) 20%-50%
5. Tratamento com terapia médica ideal dirigida por diretrizes para insuficiência cardíaca por pelo menos 30 dias. Os indivíduos devem receber um betabloqueador por 3 meses e um ACE-I ou ARB por um mês, a menos que, na opinião do investigador, o indivíduo seja intolerante a betabloqueadores, ACE-I ou ARB. Os betabloqueadores e as doses de ACE-I (ou ARB) devem permanecer estáveis ​​por um mês antes da entrada no estudo. Estável é definido como um aumento não superior a 100% ou uma diminuição de 50% na dose.
6. Indivíduos com indicação de Classe I para implante de CRT de acordo com as diretrizes atuais devem ter implante de CRT antes de entrar no estudo. Indivíduos que possuem implantes CRT existentes podem ser incluídos no estudo se o implante estiver instalado há pelo menos 90 dias.
7. Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) de 55 a 80 mm determinado por ecocardiografia transtorácica.
8. O sujeito está disposto e disponível para retornar para acompanhamento do estudo
9. O sujeito ou representante legal entende e fornece consentimento informado assinado para participação no estudo
10. Aceitação do sujeito para inscrição no estudo após a revisão de todos os dados da linha de base do sujeito pelo Comitê de Seleção do Estudo

Critério de exclusão:

1. Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a outras condições além do estado cardíaco
2. Necessidade identificada de qualquer cirurgia cardiovascular
3. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada
4. Qualquer procedimento, condição ou anatomia cardíaca que possa impactar ou comprometer o espaço pericárdico (p. cirurgia anterior da válvula mitral, CABG, eletrodos de estimulação epicárdica, pericardite ou outro procedimento envolvendo acesso pericárdico)
5. Intervenção coronária percutânea, síndrome coronária aguda (p. STEMI ou infarto do miocárdio não STEMI, angina instável) ou eventos cardíacos clinicamente significativos (por exemplo, hipotensão, síncope, arritmias, embolia, exacerbação da insuficiência cardíaca ou qualquer hospitalização) dentro de 30 dias após a inscrição
6. Contra-indicação para cirurgia torácica ou cardíaca (por exemplo, dificuldade respiratória aguda, endocardite, miocardite, pericardite)
7. Anomalia estrutural significativa da válvula mitral (p. folhetos instáveis, cordas rompidas ou alongadas, valva prolapsada, folhetos valvares perfurados, calcificação significativa no anel ou calcificação nos folhetos que restringe o movimento)
8. Estenose carotídea sintomática grave
9. Hipertensão pulmonar grave ou sustentada, definida por pressão sistólica da artéria pulmonar (PAS) em repouso maior ou igual a 70 mm Hg
10. Evidência física de insuficiência cardíaca congestiva do lado direito com evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita moderada ou grave
11. Hipotensão (pressão sistólica <90 mm Hg)
12. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada
13. UNOS status 1 transplante de coração
14. Creatinina > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) e/ou insuficiência renal requerendo diálise
15. Infecção sistêmica ativa ou sangramento
16. Distúrbios autoimunes e/ou uso de terapia de supressão imunológica
17. Mulheres grávidas (conforme documentado pelo teste de gravidez beta HCG em mulheres em idade reprodutiva) ou lactantes
18. Atualmente inscrito em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental

Critérios de Exclusão Intraoperatória:

1. Indivíduos com tamanho do coração fora da faixa de tamanho do sistema VenTouch oferecido
2. Anomalia estrutural significativa da válvula mitral (p. folhetos instáveis, cordas rompidas ou alongadas, valva prolapsada, folhetos valvares perfurados, calcificação significativa no anel ou calcificação nos folhetos que restringe o movimento)
3. Sinais/indicações de isquemia
4. A angiografia coronária intraoperatória demonstra que há compressão das artérias coronárias ou redução do fluxo sanguíneo coronário devido ao implante VenTouch