Оценка минимально инвазивной системы VenTouch™ в лечении функциональной регургитации митрального клапана (FMR)

Критерии включения:

1. Взрослые ≥18 лет
2. Симптоматическая ФМР степени от умеренно тяжелой до тяжелой (3–4) со структурно нормальными створками (предпочтительно с эхокардиографическими признаками EROA> 0,20 см2)
3. NYHA класс от II до IV
4. Фракция выброса левого желудочка (LVEF) 20%-50%
5. Лечение сердечной недостаточности оптимальной медикаментозной терапией в соответствии с рекомендациями в течение не менее 30 дней. Субъекты должны получать бета-блокаторы в течение 3 месяцев и иАПФ или БРА в течение одного месяца, если, по мнению исследователя, у субъекта нет непереносимости бета-блокаторов, АПФ-I или БРА. Дозы бета-блокаторов и ACE-I (или ARB) должны быть стабильными в течение одного месяца до включения в исследование. Стабильный определяется как увеличение дозы не более чем на 100% или снижение на 50%.
6. Субъекты с показаниями класса I для имплантата CRT в соответствии с действующими рекомендациями должны иметь имплантат CRT до включения в исследование. Субъекты, у которых уже есть имплантаты CRT, могут быть включены в исследование, если имплантат находится на месте не менее 90 дней.
7. Конечный диастолический диаметр левого желудочка (КДРЛЖ) от 55 до 80 мм по данным трансторакальной эхокардиографии.
8. Субъект желает и готов вернуться для последующего наблюдения за исследованием
9. Субъект или законный представитель понимает и дает подписанное информированное согласие на участие в исследовании
10. Принятие субъекта для включения в исследование после рассмотрения всех исходных данных субъекта Отборочным комитетом по исследованию

Критерий исключения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за состояний, отличных от сердечного
2. Выявленная потребность в любом сердечно-сосудистом хирургическом вмешательстве
3. Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца
4. Любая процедура, состояние или анатомия сердца, которые могут повлиять на полость перикарда или повредить его (например, предшествующая операция на митральном клапане, АКШ, эпикардиальные электроды для кардиостимуляции, перикардит или другие процедуры, включающие перикардиальный доступ)
5. Чрескожное коронарное вмешательство, острый коронарный синдром (напр. инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или без него, нестабильная стенокардия) или клинически значимые сердечные события (например, гипотензия, обмороки, аритмии, эмболия, обострение сердечной недостаточности или любая госпитализация) в течение 30 дней после включения
6. Противопоказания к торакальной или сердечной хирургии (например, острая дыхательная недостаточность, эндокардит, миокардит, перикардит)
7. Значительная структурная аномалия митрального клапана (например, плоские створки, разорванные или удлиненные хорды, пролапс клапана, перфорированные створки клапана, значительное обызвествление в фиброзном кольце или обызвествление створок, ограничивающее движение)
8. Тяжелый симптоматический каротидный стеноз
9. Тяжелая или устойчивая легочная гипертензия, определяемая по систолическому давлению в легочной артерии (PAS) в покое, превышающему или равному 70 мм рт.ст.
10. Физические признаки правосторонней застойной сердечной недостаточности с эхокардиографическими признаками умеренной или тяжелой дисфункции правого желудочка
11. Гипотензия (систолическое давление <90 мм рт. ст.)
12. Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии.
13. UNOS статус 1 трансплантация сердца
14. Креатинин > 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л) и/или почечная недостаточность, требующая диализа
15. Активная системная инфекция или кровотечение
16. Аутоиммунные заболевания и/или применение иммуносупрессивной терапии
17. Беременные женщины (что подтверждено бета-тестом ХГЧ на беременность у женщин детородного возраста) или кормящие
18. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства

Интраоперационные критерии исключения:

1. Субъекты с размером сердца за пределами предлагаемого диапазона размеров системы VenTouch.
2. Значительная структурная аномалия митрального клапана (например, плоские створки, разорванные или удлиненные хорды, пролапс клапана, перфорированные створки клапана, значительное обызвествление в фиброзном кольце или обызвествление створок, ограничивающее движение)
3. Признаки/признаки ишемии
4. Интраоперационная коронарография демонстрирует компрессию коронарных артерий или снижение коронарного кровотока из-за имплантата VenTouch.