Bewertung des minimal invasiven VenTouch™-Systems zur Behandlung der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (FMR)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ≥18 Jahre
2. Symptomatische FMR vom Grad mittelschwer bis schwer (3 bis 4) mit strukturell normalen Segeln (vorzugsweise mit echokardiographischem Nachweis einer EROA > 0,20 cm2)
3. NYHA-Klassen II bis IV
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 20 %–50 %
5. Behandlung mit optimaler leitliniengerechter medikamentöser Therapie der Herzinsuffizienz für mindestens 30 Tage. Die Probanden müssen 3 Monate lang einen Betablocker und einen Monat lang ein ACE-I oder ARB erhalten, es sei denn, der Proband hat nach Meinung des Prüfarztes eine Intoleranz gegenüber Betablockern, ACE-I oder ARB. Betablocker und ACE-I (oder ARB)-Dosen sollten einen Monat vor Studienbeginn stabil sein. Stabil ist definiert als eine 100-prozentige Erhöhung oder eine 50-prozentige Verringerung der Dosis.
6. Probanden mit einer Indikation der Klasse I für ein CRT-Implantat gemäß den aktuellen Richtlinien sollten vor Aufnahme in die Studie ein CRT-Implantat erhalten. Patienten mit bestehenden CRT-Implantaten können in die Studie aufgenommen werden, wenn das Implantat seit mindestens 90 Tagen vorhanden ist.
7. Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) von 55 bis 80 mm, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie.
8. Das Subjekt ist bereit und verfügbar, zur Studiennachverfolgung zurückzukehren
9. Der Proband oder gesetzliche Vertreter versteht und erteilt eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
10. Annahme des Probanden für die Studieneinschreibung nach Überprüfung aller Ausgangsdaten des Probanden durch den Studienauswahlausschuss

Ausschlusskriterien:

1. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund anderer Erkrankungen als des Herzstatus
2. Identifizierter Bedarf für eine kardiovaskuläre Operation
3. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit
4. Alle Eingriffe, Zustände oder Herzanatomien, die den Perikardraum beeinträchtigen oder beeinträchtigen können (z. vorherige Mitralklappenoperation, CABG, epikardiale Stimulationselektroden, Perikarditis oder andere Eingriffe mit Perikardzugang)
5. Perkutane Koronarintervention, akutes Koronarsyndrom (z. STEMI- oder Nicht-STEMI-Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) oder klinisch signifikante kardiale Ereignisse (z. B. Hypotonie, Synkope, Arrhythmien, Embolie, Exazerbation der Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt) innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
6. Kontraindikation für Thorax- oder Herzchirurgie (z. B. akute Atemnot, Endokarditis, Myokarditis, Perikarditis)
7. Signifikante strukturelle Anomalie der Mitralklappe (z. Dreschflegelblättchen, gerissene oder verlängerte Chordae, vorgefallene Klappe, perforierte Klappenblättchen, erhebliche Verkalkung im Annulus oder Verkalkung in den Blättchen, die die Bewegung einschränkt)
8. Schwere symptomatische Karotisstenose
9. Schwere oder anhaltende pulmonale Hypertonie, definiert durch den systolischen Ruhedruck der Pulmonalarterie (PAS) von mindestens 70 mm Hg
10. Physischer Nachweis einer rechtsseitigen dekompensierten Herzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer mittelschweren oder schweren rechtsventrikulären Dysfunktion
11. Hypotonie (systolischer Druck <90 mmHg)
12. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie
13. UNOS-Status-1-Herztransplantation
14. Kreatinin > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) und/oder dialysepflichtiges Nierenversagen
15. Aktive systemische Infektion oder Blutung
16. Autoimmunerkrankungen und/oder die Anwendung einer Immunsuppressionstherapie
17. Frauen, die schwanger sind (wie durch HCG-Beta-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter dokumentiert) oder stillen
18. Derzeit in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben

Intraoperative Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer Herzgröße außerhalb des angebotenen Größenbereichs des VenTouch Systems
2. Signifikante strukturelle Anomalie der Mitralklappe (z. Dreschflegelblättchen, gerissene oder verlängerte Chordae, vorgefallene Klappe, perforierte Klappenblättchen, erhebliche Verkalkung im Annulus oder Verkalkung in den Blättchen, die die Bewegung einschränkt)
3. Anzeichen/Hinweise auf Ischämie
4. Die intraoperative Koronarangiographie zeigt, dass aufgrund des VenTouch-Implantats eine Kompression der Koronararterien oder eine Verringerung des koronaren Blutflusses vorliegt