Evaluación del sistema VenTouch™ mínimamente invasivo en el tratamiento de la insuficiencia valvular mitral funcional (FMR)

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥18 años de edad
2. RMF sintomática de grado moderadamente grave a grave (3 a 4) con valvas estructuralmente normales (preferiblemente con evidencia ecocardiográfica de EROA > 0,20 cm2)
3. NYHA Clase II a IV
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) 20%-50%
5. Tratamiento con la terapia médica óptima dirigida por las guías para la insuficiencia cardíaca durante al menos 30 días. Los sujetos deben recibir un bloqueador beta durante 3 meses y un ACE-I o ARB durante un mes a menos que, en opinión del investigador, el sujeto sea intolerante a los bloqueadores beta, ACE-I o ARB. Las dosis de bloqueadores beta y ACE-I (o ARB) deben ser estables durante un mes antes del ingreso al estudio. Estable se define como no más del 100 % de aumento o una disminución del 50 % en la dosis.
6. Los sujetos con una indicación de Clase I para el implante de TRC de acuerdo con las pautas actuales deben tener un implante de TRC antes de ingresar al estudio. Los sujetos que tienen implantes CRT existentes pueden incluirse en el estudio si el implante ha estado colocado durante al menos 90 días.
7. Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) de 55 a 80 mm determinado por ecocardiografía transtorácica.
8. El sujeto está dispuesto y disponible para regresar para el seguimiento del estudio
9. El sujeto o el representante legal entiende y proporciona el consentimiento informado firmado para participar en el estudio
10. Aceptación del sujeto para la inscripción en el ensayo después de la revisión de todos los datos iniciales del sujeto por parte del Comité de selección del estudio

Criterio de exclusión:

1. Esperanza de vida de menos de 12 meses debido a condiciones distintas al estado cardíaco
2. Necesidad identificada de cualquier cirugía cardiovascular.
3. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada
4. Cualquier procedimiento, condición o anatomía cardíaca que pueda afectar o comprometer el espacio pericárdico (p. cirugía previa de válvula mitral, CABG, cables de marcapasos epicárdicos, pericarditis u otro procedimiento que involucre acceso pericárdico)
5. Intervención coronaria percutánea, síndrome coronario agudo (p. STEMI o infarto de miocardio no STEMI, angina inestable) o eventos cardíacos clínicamente significativos (por ejemplo, hipotensión, síncope, arritmias, embolia, exacerbación de insuficiencia cardíaca o cualquier hospitalización) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
6. Contraindicación de cirugía torácica o cardíaca (p. ej., dificultad respiratoria aguda, endocarditis, miocarditis, pericarditis)
7. Anomalía estructural significativa de la válvula mitral (p. valvas rotas, cuerdas rotas o alargadas, válvula prolapsada, valvas perforadas, calcificación significativa en el anillo o calcificación en las valvas que restringe el movimiento)
8. Estenosis carotídea sintomática severa
9. Hipertensión pulmonar grave o sostenida, definida por una presión sistólica de la arteria pulmonar (PAS) en reposo mayor o igual a 70 mm Hg
10. Evidencia física de insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho con evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha moderada o grave
11. Hipotensión (presión sistólica <90 mm Hg)
12. Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o cualquier otra enfermedad cardíaca estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada
13. UNOS estado 1 trasplante de corazón
14. Creatinina > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) y/o insuficiencia renal que requiere diálisis
15. Infección o sangrado sistémico activo
16. Trastornos autoinmunes y/o el uso de terapia inmunosupresora
17. Mujeres que están embarazadas (según lo documentado por la prueba de embarazo HCG beta en mujeres en edad fértil) o lactantes
18. Actualmente inscrito en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación

Criterios de exclusión intraoperatoria:

1. Sujetos con tamaño de corazón fuera del rango de tamaño ofrecido por el sistema VenTouch
2. Anomalía estructural significativa de la válvula mitral (p. valvas rotas, cuerdas rotas o alargadas, válvula prolapsada, valvas perforadas, calcificación significativa en el anillo o calcificación en las valvas que restringe el movimiento)
3. Signos/indicaciones de isquemia
4. La angiografía coronaria intraoperatoria demuestra que hay compresión de las arterias coronarias o reducción del flujo sanguíneo coronario debido al implante VenTouch.