Évaluation du système VenTouch™ mini-invasif dans le traitement de la régurgitation fonctionnelle de la valve mitrale (FMR)

Critère d'intégration:

1. Adultes ≥18 ans
2. FMR symptomatique de grade modérément sévère à sévère (3 à 4) avec des folioles structurellement normales (de préférence avec des preuves échocardiographiques d'EROA> 0,20 cm2)
3. Classe NYHA II à IV
4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) 20 % à 50 %
5. Traitement avec une thérapie médicale optimale dirigée par des lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 30 jours. Les sujets doivent recevoir un bêta-bloquant pendant 3 mois et un ACE-I ou un ARA pendant un mois, sauf si, de l'avis de l'investigateur, le sujet est intolérant aux bêta-bloquants, à l'ACE-I ou à l'ARB. Les bêta-bloquants et les doses d'ACE-I (ou ARA) doivent être stables pendant un mois avant l'entrée à l'étude. Stable est défini comme pas plus d'une augmentation de 100 % ou d'une diminution de 50 % de la dose.
6. Les sujets avec une indication de classe I pour l'implant CRT selon les directives actuelles doivent avoir un implant CRT avant l'entrée dans l'étude. Les sujets qui ont des implants CRT existants peuvent être inclus dans l'étude si l'implant est en place depuis au moins 90 jours.
7. Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) de 55 à 80 mm tel que déterminé par échocardiographie transthoracique.
8. Le sujet est disposé et disponible pour revenir pour le suivi de l'étude
9. Le sujet ou le représentant légal comprend et fournit un consentement éclairé signé pour la participation à l'étude
10. Acceptation du sujet pour l'inscription à l'essai après examen de toutes les données de base du sujet par le comité de sélection de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de conditions autres que l'état cardiaque
2. Besoin identifié pour toute chirurgie cardiovasculaire
3. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée
4. Toute procédure, affection ou anatomie cardiaque susceptible d'affecter ou de compromettre l'espace péricardique (par ex. chirurgie antérieure de la valve mitrale, pontage coronarien, sondes de stimulation épicardique, péricardite ou autre procédure impliquant un accès péricardique)
5. Intervention coronarienne percutanée, syndrome coronarien aigu (par ex. infarctus du myocarde STEMI ou non STEMI, angor instable) ou événements cardiaques cliniquement significatifs (par exemple hypotension, syncope, arythmies, embolie, exacerbation de l'insuffisance cardiaque ou toute hospitalisation) dans les 30 jours suivant l'inscription
6. Contre-indication à la chirurgie thoracique ou cardiaque (p. ex. détresse respiratoire aiguë, endocardite, myocardite, péricardite)
7. Anomalie structurelle importante de la valve mitrale (par ex. folioles du fléau, cordes rompues ou allongées, prolapsus valvulaire, feuillets valvulaires perforés, calcification importante dans l'annulus ou calcification dans les folioles qui limitent le mouvement)
8. Sténose carotidienne symptomatique sévère
9. Hypertension pulmonaire sévère ou soutenue, définie par une pression artérielle pulmonaire systolique (PAS) au repos supérieure ou égale à 70 mm Hg
10. Preuve physique d'insuffisance cardiaque congestive du côté droit avec preuve échocardiographique de dysfonctionnement ventriculaire droit modéré ou grave
11. Hypotension (pression systolique <90 mm Hg)
12. Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre que la cardiomyopathie dilatée
13. Transplantation cardiaque de statut UNOS 1
14. Créatinine > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) et/ou insuffisance rénale nécessitant une dialyse
15. Infection systémique active ou saignement
16. Maladies auto-immunes et/ou utilisation d'un traitement immunosuppresseur
17. Femmes enceintes (comme documenté par le test de grossesse bêta HCG chez les femmes en âge de procréer) ou allaitantes
18. Actuellement inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif

Critères d'exclusion peropératoire :

1. Sujets dont la taille du cœur ne se situe pas dans la plage de taille proposée par le système VenTouch
2. Anomalie structurelle importante de la valve mitrale (par ex. folioles du fléau, cordes rompues ou allongées, prolapsus valvulaire, feuillets valvulaires perforés, calcification importante dans l'annulus ou calcification dans les folioles qui limitent le mouvement)
3. Signes/indications d'ischémie
4. L'angiographie coronarienne peropératoire démontre qu'il y a une compression des artères coronaires ou une réduction du débit sanguin coronaire due à l'implant VenTouch