Evaluatie van het minimaal invasieve VenTouch™-systeem bij de behandeling van functionele mitralisklepregurgitatie (FMR)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen ≥18 jaar
2. Symptomatische FMR van graad matig ernstig tot ernstig (3 tot 4) met structureel normale blaadjes (bij voorkeur met echocardiografisch bewijs van EROA> 0,20 cm2)
3. NYHA-klasse II tot IV
4. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) 20%-50%
5. Behandeling met optimale richtlijngerichte medicamenteuze therapie bij hartfalen gedurende minimaal 30 dagen. Proefpersonen moeten gedurende 3 maanden een bètablokker krijgen en gedurende een maand een ACE-I of ARB, tenzij de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker intolerant is voor bètablokkers, ACE-I of ARB. Bètablokkers en ACE-I (of ARB) doses moeten stabiel zijn gedurende één maand voorafgaand aan deelname aan de studie. Stabiel wordt gedefinieerd als niet meer dan 100% verhoging of 50% verlaging van de dosis.
6. Proefpersonen met een Klasse I-indicatie voor CRT-implantatie volgens de huidige richtlijnen moeten een CRT-implantatie hebben voordat ze aan het onderzoek beginnen. Proefpersonen met bestaande CRT-implantaten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als het implantaat ten minste 90 dagen op zijn plaats zit.
7. Linksventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD) van 55 tot 80 mm zoals bepaald door middel van transthoracale echocardiografie.
8. Onderwerp is bereid en beschikbaar om terug te keren voor studievervolging
9. Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger begrijpt en verstrekt ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
10. Aanvaarding van proefpersoon voor proefinschrijving na beoordeling van alle basislijngegevens van proefpersonen door Studieselectiecommissie

Uitsluitingscriteria:

1. Levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege andere aandoeningen dan cardiale status
2. Geïdentificeerde behoefte aan een cardiovasculaire operatie
3. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte
4. Elke procedure, aandoening of cardiale anatomie die de pericardiale ruimte kan beïnvloeden of compromitteren (bijv. eerdere mitralisklepoperatie, CABG, epicardiale stimulatieleads, pericarditis of andere procedure met pericardiale toegang)
5. Percutane coronaire interventie, acuut coronair syndroom (bijv. STEMI of niet-STEMI myocardinfarct, instabiele angina pectoris) of klinisch significante cardiale gebeurtenissen (bijv. hypotensie, syncope, aritmieën, embolie, verergering van hartfalen of ziekenhuisopname) binnen 30 dagen na inschrijving
6. Contra-indicatie voor thorax- of hartchirurgie (bijv. acute ademnood, endocarditis, myocarditis, pericarditis)
7. Significante structurele afwijking van de mitralisklep (bijv. dorsvlegelblaadjes, gescheurde of langgerekte koorden, verzakte klep, geperforeerde klepbladen, significante verkalking in de annulus of verkalking in de klepbladen die de beweging beperkt)
8. Ernstige symptomatische halsslagaderstenose
9. Ernstige of aanhoudende pulmonale hypertensie, gedefinieerd door systolische (PAS) druk in de longslagader in rust hoger dan of gelijk aan 70 mm Hg
10. Fysiek bewijs van rechtszijdig congestief hartfalen met echocardiografisch bewijs van matige of ernstige rechterventrikeldisfunctie
11. Hypotensie (systolische druk <90 mm Hg)
12. Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of een andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt anders dan gedilateerde cardiomyopathie
13. UNOS status 1 harttransplantatie
14. Creatinine > 2,5 mg/dl (221 µmol/l) en/of nierfalen waarvoor dialyse nodig is
15. Actieve systemische infectie of bloeding
16. Auto-immuunziekten en/of het gebruik van immuunonderdrukkingstherapie
17. Vrouwen die zwanger zijn (zoals gedocumenteerd door HCG beta-zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of borstvoeding geven
18. Momenteel ingeschreven in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen

Criteria voor intra-operatieve uitsluiting:

1. Onderwerpen met een hartomvang buiten het aangeboden VenTouch-systeemmaatbereik
2. Significante structurele afwijking van de mitralisklep (bijv. dorsvlegelblaadjes, gescheurde of langgerekte koorden, verzakte klep, geperforeerde klepbladen, significante verkalking in de annulus of verkalking in de klepbladen die de beweging beperkt)
3. Tekenen/indicaties van ischemie
4. Intra-operatieve coronaire angiografie toont aan dat er sprake is van compressie van de kransslagaders of vermindering van de coronaire bloedstroom als gevolg van het VenTouch-implantaat