Minimaaliinvasiivisen VenTouch™-järjestelmän arviointi toiminnallisen mitraaliläpän regurgitaation (FMR) hoidossa
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mardil Medical
Minimaaliinvasiivisen VenTouch™-järjestelmän arviointi funktionaalisen mitraaliläpän regurgitaation (FMR) hoidossa: First-in-Man Continuation Study
Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, yksihaarainen tutkimus VenTouch-järjestelmän arvioimiseksi keskivaikean tai kohtalaisen vaikean toiminnallisen mitraaliläpän regurgitaation [FMR] hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen First-In-Man Continuation -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida VenTouch-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on toiminnallinen MR. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 15 henkilöä, joilla on diagnosoitu aste 3–4. toiminnallinen mitraaliläpän regurgitaatio.
Tutkimusseurannan kesto on 36 kuukautta hoidon muuttamisesta.
Tämän kokeen tietoja voidaan käyttää tukemaan CE-tutkimusta Euroopassa ja/tai pilottitutkimusta IDE-tutkimuksessa Yhdysvalloissa. Seurantatestaus suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua. hoidon jälkeinen säätö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Oireinen FMR, asteikolla kohtalaisen vaikea tai vaikea (3–4), rakenteellisesti normaaleilla lehtisillä (mieluiten EROA:n kaikukuvaus > 0,20 cm2)
- NYHA-luokat II–IV
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 20–50 %
- Hoito sydämen vajaatoiminnan optimaalisella ohjelmoidulla lääkehoidolla vähintään 30 päivän ajan. Koehenkilöiden on saatava beetasalpaaja 3 kuukauden ajan ja ACE-I tai ARB yhden kuukauden ajan, ellei tutkijan mielestä ole beetasalpaajien, ACE-I:n tai ARB:n intoleranssi. Beetasalpaajien ja ACE-I (tai ARB) annosten tulee pysyä vakaina kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Vakaaksi määritellään enintään 100 %:n lisäys tai 50 %:n lasku annoksessa.
- Potilailla, joilla on nykyisten ohjeiden mukaan luokan I indikaatio CRT-implanttiin, tulee olla CRT-implantti ennen tutkimukseen osallistumista. Koehenkilöt, joilla on CRT-implantteja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos implantti on ollut paikallaan vähintään 90 päivää.
- Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD) 55-80 mm määritettynä rintakehän kaikukardiografialla.
- Tutkittava on halukas ja valmis palaamaan opintojen seurantaan
- Tutkittava tai laillinen edustaja ymmärtää ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Koehenkilön hyväksyminen kokeeseen ilmoittautumista varten sen jälkeen, kun tutkimuksen valintakomitea on tarkistanut kaikki aiheen perustiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen muista olosuhteista kuin sydämen tilasta
- Todettu tarve minkä tahansa sydän- ja verisuonileikkaukselle
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti
- Mikä tahansa toimenpide, tila tai sydämen anatomia, joka voi vaikuttaa perikardiaaliseen tilaan tai vaarantaa sen (esim. aiempi mitraaliläpän leikkaus, CABG, epikardiaaliset tahdistusjohdot, perikardiitti tai muu toimenpide, johon liittyy sydänpussin pääsyä)
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio, akuutti sepelvaltimooireyhtymä (esim. STEMI- tai ei-STEMI-sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris) tai kliinisesti merkittävät sydäntapahtumat (esim. hypotensio, pyörtyminen, rytmihäiriöt, embolia, sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai mikä tahansa sairaalahoito) 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Rintakehän tai sydänleikkauksen vasta-aihe (esim. akuutti hengitysvaikeus, endokardiitti, sydänlihastulehdus, perikardiitti)
- Merkittävä mitraaliläpän rakenteellinen poikkeavuus (esim. läppälehtiä, repeytyneet tai pidentyneet suorukalvot, prolapsoitunut läppä, rei'itetty läppälehti, merkittävä kalkkeutuminen renkaassa tai kalkkeutuminen lehdissä, joka rajoittaa liikettä)
- Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma
- Vaikea tai pitkäkestoinen keuhkoverenpainetauti, joka määritellään keuhkovaltimon systolisen lepopaineen (PAS) ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 70 mmHg
- Fyysinen näyttö oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta ja kaikukardiografinen näyttö kohtalaisesta tai vaikeasta oikean kammion toimintahäiriöstä
- Hypotensio (systolinen paine <90 mmHg)
- Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin laajentuva kardiomyopatia
- UNOS status 1 sydämensiirto
- Kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 µmol/l) ja/tai dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen systeeminen infektio tai verenvuoto
- Autoimmuunisairaudet ja/tai immuunisuppressiohoidon käyttö
- Naiset, jotka ovat raskaana (kuten on dokumentoitu HCG-beeta-raskaustestillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imettävät
- Tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa
Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joiden sydämen koko on tarjotun VenTouch System -kokoalueen ulkopuolella
- Merkittävä mitraaliläpän rakenteellinen poikkeavuus (esim. läppälehtiä, repeytyneet tai pidentyneet suorukalvot, prolapsoitunut läppä, rei'itetty läppälehti, merkittävä kalkkeutuminen renkaassa tai kalkkeutuminen lehdissä, joka rajoittaa liikettä)
- Iskemian merkit/aiheet
- Leikkauksensisäinen sepelvaltimon angiografia osoittaa, että sepelvaltimot puristuvat tai sepelvaltimoveren virtaus vähenee VenTouch-implanttien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VenTouch System -implantti
VenTouch System on tarkoitettu potilaille, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (asteen 3 tai 4 MR).
|
VenTouch-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi toiminnallisen MR:n (FMR) hoitoon aikuisilla, jotka ovat oireellisia optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
Se on tarkoitettu henkilöille, joilla on FMR, joiden anatomia ja liike ovat pääosin normaalit ja mitraaliläpän regurgitaatio johtuu pääasiassa rengasmaisesta laajentumisesta papillaarilihaksen siirtymän kanssa tai ilman.
Sitä ei ole tarkoitettu mitraaliläpän rakenteellisten vikojen/degeneraatioiden hoitoon.
VenTouch-järjestelmää käytetään sydämen pohjan muotoilemiseen, jotta mitraaliläpän lehtiset saadaan paremmin yhteen.
Näin tehdessään se tuo mitraaliläpän lehtiset lähemmäksi, mahdollistaen venttiilin asianmukaisen sulkemisen ja vähentää tai poistaa MR:n.
Ventrikulaarinen sydänlihas tukee sekä renkaan että renkaan alapuolella, joten VenTouch-järjestelmä voi mahdollistaa pitkän aikavälin kammioiden uudelleenmuodostumisen, mikä vaikuttaa myönteisesti mitraaliläpän toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi MR:n keskimääräinen väheneminen ja vapautuminen asteen 3 ja 4 MR:stä 6 kuukauden kuluttua hoidon säätämisestä, mitattuna kaikukardiografisella ydinlaboratoriolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys 6 kuukauden kuluttua hoidon säätämisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi vakavien haittatapahtumien (SAE) määrää
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan
|
36 kuukauden ajan
|
|
Arvioi MR:n keskimääräinen väheneminen ja vapautuminen asteen 3 ja 4 MR:stä kvantitatiivisilla mittauksilla osoitettuina kaikukardiografisella ydinlaboratoriolla mitattuna
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan
|
36 kuukauden ajan
|
|
Käänteisen uudelleenmuodostumisen kvantitatiivinen arviointi LVEDD:n ja LVEF:n muutokseen perustuen kaikukardiografisella ydinlaboratoriolla mitattuna
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan
|
36 kuukauden ajan
|
|
Potilaan oireiden paraneminen NYHA-toiminnallisen luokan arvioituna
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan
|
36 kuukauden ajan
|
|
Parannus kuuden minuutin kävelyssä
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan
|
36 kuukauden ajan
|
|
Parannus Minnesotan sydämen vajaatoiminnan kanssa elämiseen liittyvässä kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan
|
36 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VenTouch CT004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .