Hodnocení miniinvazivního systému VenTouch™ v léčbě funkční regurgitace mitrální chlopně (FMR)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku ≥ 18 let
2. Symptomatická FMR stupně středně těžké až těžké (3 až 4) se strukturně normálními cípy (nejlépe s echokardiografickým průkazem EROA > 0,20 cm2)
3. NYHA třída II až IV
4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) 20%-50%
5. Léčba srdečního selhání optimální lékařskou terapií zaměřenou na doporučení po dobu nejméně 30 dnů. Subjekty musí dostávat betablokátor po dobu 3 měsíců a ACE-I nebo ARB po dobu jednoho měsíce, pokud podle názoru výzkumníka subjekt netoleruje betablokátory, ACE-I nebo ARB. Dávky betablokátorů a ACE-I (nebo ARB) by měly být stabilní po dobu jednoho měsíce před vstupem do studie. Stabilní je definováno jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky.
6. Subjekty s indikací I. třídy pro implantát CRT podle současných pokynů by měly mít implantát CRT před vstupem do studie. Subjekty, které mají stávající implantáty CRT, mohou být zahrnuty do studie, pokud byl implantát na místě alespoň 90 dní.
7. Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) 55 až 80 mm stanovený transtorakální echokardiografií.
8. Subjekt je ochoten a připraven se vrátit ke studiu
9. Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí a poskytuje podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
10. Přijetí subjektu k zápisu do studie po přezkoumání všech výchozích údajů subjektu komisí pro výběr studie

Kritéria vyloučení:

1. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců v důsledku jiných stavů než srdečního stavu
2. Zjištěná potřeba jakékoli kardiovaskulární operace
3. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen
4. Jakýkoli postup, stav nebo anatomie srdce, které mohou ovlivnit nebo ohrozit perikardiální prostor (např. předchozí operace mitrální chlopně, CABG, epikardiální stimulační elektrody, perikarditida nebo jiný postup zahrnující perikardiální přístup)
5. Perkutánní koronární intervence, akutní koronární syndrom (např. STEMI nebo non-STEMI infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) nebo klinicky významné srdeční příhody (např. hypotenze, synkopa, arytmie, embolie, exacerbace srdečního selhání nebo jakákoli hospitalizace) do 30 dnů od zařazení
6. Kontraindikace hrudní nebo srdeční chirurgie (např. akutní respirační tíseň, endokarditida, myokarditida, perikarditida)
7. Významná strukturální abnormalita mitrální chlopně (např. cepové cípy, prasklé nebo prodloužené cípy, vyhřezlá chlopeň, perforované cípy chlopně, výrazná kalcifikace v anulu nebo kalcifikace cípů, která omezuje pohyb)
8. Závažná symptomatická stenóza karotidy
9. Těžká nebo trvalá plicní hypertenze, definovaná klidovým systolickým tlakem v plicnici (PAS) vyšším nebo rovným 70 mm Hg
10. Fyzický důkaz pravostranného městnavého srdečního selhání s echokardiografickým důkazem středně těžké nebo těžké dysfunkce pravé komory
11. Hypotenze (systolický tlak <90 mm Hg)
12. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie
13. Transplantace srdce UNOS status 1
14. Kreatinin > 2,5 mg/dl (221 µmol/L) a/nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu
15. Aktivní systémová infekce nebo krvácení
16. Autoimunitní poruchy a/nebo použití imunosupresivní terapie
17. Ženy, které jsou těhotné (jak dokládá HCG beta těhotenský test u žen v plodném věku) nebo kojící ženy
18. V současné době je zařazena do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení

Kritéria pro intraoperativní vyloučení:

1. Subjekty s velikostí srdce mimo nabízený rozsah velikostí VenTouch System
2. Významná strukturální abnormalita mitrální chlopně (např. cepové cípy, prasklé nebo prodloužené cípy, vyhřezlá chlopeň, perforované cípy chlopně, výrazná kalcifikace v anulu nebo kalcifikace cípů, která omezuje pohyb)
3. Známky/indikace ischemie
4. Intraoperační koronární angiografie prokazuje, že dochází ke kompresi koronárních tepen nebo ke snížení průtoku koronární krve v důsledku implantátu VenTouch