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透析患者の酸化ストレスおよび健康関連の生活の質の低下に対するオンライン高対流容量血液透析濾過治療と高流量透析の利点

2017年5月8日 更新者:Western Galilee Hospital-Nahariya

はじめに: 末期腎疾患の患者は、疾患自体と透析治療に関連する合併症の結果として、代謝および血行動態の合併症にさらされます。 分子量が中程度の尿毒症毒素は、血液透析中に効果的に除去されません。 それらの蓄積は、罹患率と死亡率の増加に関連する慢性的な酸化ストレスと慢性的な炎症状態につながります。 さらに、血液がダイアライザーと相互作用すると、各透析セッション中に酸化ストレス (OS) と炎症が引き起こされます。

近年、尿毒症毒素のクリアランスを向上させるために、オンライン血液透析ろ過 (OL-HDF) の使用が開始されました。 これは、標準的な血液透析と比較して、1回の透析療法でより多くの血液濾過を可能にする比較的新しい治療法です。 拡散と対流を組み合わせて、血液透析よりも効果的に中分子量物質を除去します。 この方法は、透析患者の心血管疾患の罹患率と死亡率を低下させることがわかっています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、高対流容量の OL HDF による透析が、酸化ストレスと炎症のレベルを低下させ、血行動態の安定性と代謝合併症を改善するかどうかを、High Flux (HF) 膜による透析と比較して調べることです。

方法: HF 膜で 3 か月間急いだ後、45 人の透析患者が 6 か月間 HF で治療され、その後 6 か月の OL HDF 治療に変更されました。 血行動態の安定性は、すべての研究を通じて治療中に測定され、生活の質は、腎疾患の生活の質の短い形式 (KDQOL-SF) に従って、ESRD 集団用に特別に開発および適合された信頼性の高い有効なツールによって評価されました。

各期間の終わりに採取されたすべての血液サンプルで、炎症と酸化ストレスのバイオマーカーを測定することを提案します(分析する血液サンプルの数:患者45人、患者あたり3サンプル、合計135サンプル)。

  • 総タンパク質およびサンプルの浸透圧に対する総糖化タンパク質。 私たちは、日常の臨床検査室で測定されるアルブミンよりも、浸透圧がアルブミン濃度のより良い尺度として役立つことを示しました3。
  • 酸化および炎症の尺度としてのアルブミン検出指数 4 およびアルブミンのレベル (負の急性期タンパク質)。
  • Beta2m のレベル。
  • クロトーのレベル:交絡変数を調整した後でも、血清可溶性クロトーの減少は全死因死亡率と関連していることが示されており、血清可溶性クロトーのレベルがESRD患者の全死亡率の予測指標として役割を果たすことを示唆しています.
  • 透析治療による活性化による好中球脱顆粒の産物であるミエロペルオキシダーゼ(MPO)のレベル。
  • 酸化還元電位(ORP)、すべての酸化剤および抗酸化剤活性のグローバルな尺度(当社の研究所に導入された新しい機器)
  • 高度酸化タンパク質生成物 (AOPP) 、総タンパク質酸化の尺度

意味:この研究では、対流量の多いOL-HDF透析が、酸化ストレスと炎症マーカーの減少、および透析患者の生活の質の改善と関連しているかどうかを調べます。 この研究の結果は、これらの患者のOSと炎症に起因する高い罹患率を減らすために、この新しい治療モードの使用を奨励します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Western Galilee Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -3か月以上の慢性血液透析中

除外基準:

  • 除外なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HDF オンライン
すべての患者は、HF (高フラックス) 血液透析を開始しました。 6 か月後、オンラインで HDF による治療を受けました。
HDFオンライン法による血液透析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質の向上
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
酸化ストレス軽減
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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