- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02673099
Der Vorteil der Оn-Line-Hämodiafiltrationsbehandlung mit hohem Konvektionsvolumen gegenüber der High-Flow-Dialyse bei der Reduzierung von oxidativem Stress und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Dialysepatienten
Einleitung: Patienten mit einer Niereninsuffizienz im Endstadium sind metabolischen und hämodynamischen Komplikationen ausgesetzt, die auf die Krankheit selbst und auf die mit der Dialysebehandlung verbundenen Komplikationen zurückzuführen sind. Urämische Toxine werden aufgrund ihres mittleren Molekulargewichts während der Hämodialyse nicht effektiv entfernt. Ihre Akkumulation führt zu chronischem oxidativem Stress und chronischem Entzündungszustand, verbunden mit erhöhter Morbidität und Mortalität. Darüber hinaus werden während jeder Dialysesitzung oxidativer Stress (OS) und Entzündungen provoziert, sobald Blut mit dem Dialysator interagiert.
In den letzten Jahren hat sich der Einsatz der Online-Hämodiafiltration (OL-HDF) durchgesetzt, um eine bessere Ausscheidung urämischer Toxine zu ermöglichen. Dies ist eine relativ neue Therapiemethode, die im Vergleich zur Standard-Hämodialyse ein größeres Blutfiltrationsvolumen während einer einzigen Dialysetherapie ermöglicht. Es kombiniert Diffusion mit Konvektion, um Substanzen mit mittlerem Molekulargewicht im Vergleich zur Hämodialyse effektiver zu entfernen. Es wurde festgestellt, dass diese Methode die Raten der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Dialysepatienten reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Dialyse durch OL HDF mit hohem Konvektionsvolumen oxidativen Stress und Entzündungswerte reduziert und die hämodynamische Stabilität und metabolische Komplikationen im Vergleich zur Dialyse mit High Flux (HF)-Membranen verbessert.
Methoden: Nach einer 3-monatigen Ansturmphase mit HF-Membranen wurden 45 Dialysepatienten 6 Monate lang mit HF behandelt und dann auf 6 Monate OL-HDF-Behandlung umgestellt. Die hämodynamische Stabilität wurde während der Behandlung während der gesamten Studie gemessen, und die Lebensqualität wurde mit einem zuverlässigen und validen Instrument bewertet, das speziell für ESRD-Populationen gemäß Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) entwickelt und angepasst wurde.
Wir schlagen vor, Biomarker für Entzündung und oxidativen Stress in allen Blutproben zu messen, die am Ende jedes Zeitraums für Folgendes entnommen werden ( Anzahl der zu analysierenden Blutproben: 45 Patienten 3 Proben pro Patient insgesamt 135 Proben ).
- Gesamte glykierte Proteine im Verhältnis zu Gesamtproteinen und zum onkotischen Druck der Proben. Wir haben gezeigt, dass der onkotische Druck als besseres Maß für Albuminkonzentrationen dienen kann als das in klinischen Routinelabors gemessene Albumin3.
- Albuminnachweisindex4 und Albuminspiegel als Maß für Oxidation und Entzündung (negatives Akute-Phase-Protein).
- Ebenen von Beta2m.
- Klotho-Spiegel: Es wurde gezeigt, dass ein verringertes Serum-lösliches Klotho mit der Gesamtmortalität assoziiert ist, selbst nach Anpassung an verwirrende Variablen, was impliziert, dass der Serum-lösliche Klotho-Spiegel als prädiktiver Indikator für die Gesamtmortalität bei Patienten mit ESRD eine Rolle spielt.
- Spiegel von Myeloperoxidase (MPO), einem Produkt der Neutrophilen-Degranulation aufgrund der Aktivierung durch die Dialysebehandlung.
- Oxidations-Reduktions-Potenzial (ORP), ein globales Maß für alle oxidativen und antioxidativen Aktivitäten (ein neues Instrument, das in unserem Forschungslabor eingeführt wurde)
- Advanced Oxidation Protein Products (AOPP), ein Maß für die Gesamtproteinoxidation
Implikation: Die Studie wird untersuchen, ob die OL-HDF-Dialyse mit hohem Konvektionsvolumen mit einer Reduktion von oxidativem Stress und Entzündungsmarkern und einer Verbesserung der Lebensqualität von Dialysepatienten verbunden ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Verwendung dieses neuen Behandlungsmodus fördern, um die hohe Morbidität aufgrund von OS und Entzündungen bei diesen Patienten zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei chronischer Hämodialyse länger als 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlüsse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: HDF im Internet
Bei allen Patienten wurde eine HF (High-Flux)-Hämodialyse begonnen.
Nach 6 Monaten wurden sie dann von HDF online behandelt.
|
Hämodialyse nach der HDF-Online-Methode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Oxidativer Stressabbau
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0082-13
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