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Der Vorteil der Оn-Line-Hämodiafiltrationsbehandlung mit hohem Konvektionsvolumen gegenüber der High-Flow-Dialyse bei der Reduzierung von oxidativem Stress und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Dialysepatienten

8. Mai 2017 aktualisiert von: Western Galilee Hospital-Nahariya

Einleitung: Patienten mit einer Niereninsuffizienz im Endstadium sind metabolischen und hämodynamischen Komplikationen ausgesetzt, die auf die Krankheit selbst und auf die mit der Dialysebehandlung verbundenen Komplikationen zurückzuführen sind. Urämische Toxine werden aufgrund ihres mittleren Molekulargewichts während der Hämodialyse nicht effektiv entfernt. Ihre Akkumulation führt zu chronischem oxidativem Stress und chronischem Entzündungszustand, verbunden mit erhöhter Morbidität und Mortalität. Darüber hinaus werden während jeder Dialysesitzung oxidativer Stress (OS) und Entzündungen provoziert, sobald Blut mit dem Dialysator interagiert.

In den letzten Jahren hat sich der Einsatz der Online-Hämodiafiltration (OL-HDF) durchgesetzt, um eine bessere Ausscheidung urämischer Toxine zu ermöglichen. Dies ist eine relativ neue Therapiemethode, die im Vergleich zur Standard-Hämodialyse ein größeres Blutfiltrationsvolumen während einer einzigen Dialysetherapie ermöglicht. Es kombiniert Diffusion mit Konvektion, um Substanzen mit mittlerem Molekulargewicht im Vergleich zur Hämodialyse effektiver zu entfernen. Es wurde festgestellt, dass diese Methode die Raten der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Dialysepatienten reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Dialyse durch OL HDF mit hohem Konvektionsvolumen oxidativen Stress und Entzündungswerte reduziert und die hämodynamische Stabilität und metabolische Komplikationen im Vergleich zur Dialyse mit High Flux (HF)-Membranen verbessert.

Methoden: Nach einer 3-monatigen Ansturmphase mit HF-Membranen wurden 45 Dialysepatienten 6 Monate lang mit HF behandelt und dann auf 6 Monate OL-HDF-Behandlung umgestellt. Die hämodynamische Stabilität wurde während der Behandlung während der gesamten Studie gemessen, und die Lebensqualität wurde mit einem zuverlässigen und validen Instrument bewertet, das speziell für ESRD-Populationen gemäß Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) entwickelt und angepasst wurde.

Wir schlagen vor, Biomarker für Entzündung und oxidativen Stress in allen Blutproben zu messen, die am Ende jedes Zeitraums für Folgendes entnommen werden ( Anzahl der zu analysierenden Blutproben: 45 Patienten 3 Proben pro Patient insgesamt 135 Proben ).

  • Gesamte glykierte Proteine ​​im Verhältnis zu Gesamtproteinen und zum onkotischen Druck der Proben. Wir haben gezeigt, dass der onkotische Druck als besseres Maß für Albuminkonzentrationen dienen kann als das in klinischen Routinelabors gemessene Albumin3.
  • Albuminnachweisindex4 und Albuminspiegel als Maß für Oxidation und Entzündung (negatives Akute-Phase-Protein).
  • Ebenen von Beta2m.
  • Klotho-Spiegel: Es wurde gezeigt, dass ein verringertes Serum-lösliches Klotho mit der Gesamtmortalität assoziiert ist, selbst nach Anpassung an verwirrende Variablen, was impliziert, dass der Serum-lösliche Klotho-Spiegel als prädiktiver Indikator für die Gesamtmortalität bei Patienten mit ESRD eine Rolle spielt.
  • Spiegel von Myeloperoxidase (MPO), einem Produkt der Neutrophilen-Degranulation aufgrund der Aktivierung durch die Dialysebehandlung.
  • Oxidations-Reduktions-Potenzial (ORP), ein globales Maß für alle oxidativen und antioxidativen Aktivitäten (ein neues Instrument, das in unserem Forschungslabor eingeführt wurde)
  • Advanced Oxidation Protein Products (AOPP), ein Maß für die Gesamtproteinoxidation

Implikation: Die Studie wird untersuchen, ob die OL-HDF-Dialyse mit hohem Konvektionsvolumen mit einer Reduktion von oxidativem Stress und Entzündungsmarkern und einer Verbesserung der Lebensqualität von Dialysepatienten verbunden ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Verwendung dieses neuen Behandlungsmodus fördern, um die hohe Morbidität aufgrund von OS und Entzündungen bei diesen Patienten zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei chronischer Hämodialyse länger als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HDF im Internet
Bei allen Patienten wurde eine HF (High-Flux)-Hämodialyse begonnen. Nach 6 Monaten wurden sie dann von HDF online behandelt.
Hämodialyse nach der HDF-Online-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxidativer Stressabbau
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HDF im Internet

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