- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02673099
Korzyść leczenia hemodiafiltracją konwekcyjną Оn-Line w porównaniu z dializą wysokoprzepływową w redukcji stresu oksydacyjnego i związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów dializowanych
Wstęp: Chorzy ze schyłkową niewydolnością nerek narażeni są na powikłania metaboliczne i hemodynamiczne zarówno z powodu samej choroby, jak i powikłań związanych z dializą. Toksyny mocznicowe ze względu na średni ciężar cząsteczkowy nie są skutecznie usuwane podczas hemodializy. Ich kumulacja prowadzi do przewlekłego stresu oksydacyjnego i przewlekłego stanu zapalnego związanego ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Ponadto podczas każdej sesji dializy stres oksydacyjny (OS) i stan zapalny są wywoływane, gdy krew wchodzi w interakcję z dializatorem.
W ostatnich latach wprowadzono hemodiafiltrację online (OL-HDF) w celu umożliwienia lepszego usuwania toksyn mocznicowych. Jest to stosunkowo nowa metoda terapii, która pozwala na większą objętość filtracji krwi podczas pojedynczej dializy w porównaniu ze standardową hemodializą. Łączy dyfuzję z konwekcją w celu skuteczniejszego usuwania substancji o średniej masie cząsteczkowej w porównaniu z hemodializą. Stwierdzono, że ta metoda zmniejsza wskaźniki zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów dializowanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, czy dializa za pomocą OL HDF o dużej objętości konwekcyjnej zmniejsza poziom stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego, poprawiając stabilność hemodynamiczną i powikłania metaboliczne w porównaniu z dializą z membranami o wysokim przepływie (HF).
Metody: Po intensywnym okresie 3 miesięcy z membranami HF, 45 pacjentów dializowanych leczono HF przez 6 miesięcy, a następnie przestawiono na 6-miesięczną terapię OL HDF. Stabilność hemodynamiczną mierzono podczas leczenia przez całe badanie, a jakość życia oceniano za pomocą wiarygodnego i ważnego narzędzia opracowanego i dostosowanego specjalnie dla populacji ESRD zgodnie z kwestionariuszem jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-SF).
Proponujemy pomiar biomarkerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego we wszystkich próbkach krwi pobranych na koniec każdego okresu w następującym okresie (Liczba próbek krwi do analizy: 45 pacjentów 3 próbki na pacjenta łącznie 135 próbek).
- Białka glikowane ogółem w stosunku do białek ogółem i ciśnienia onkotycznego próbek. Wykazaliśmy, że ciśnienie onkotyczne może służyć jako lepsza miara stężenia albumin niż albumina mierzona w rutynowych laboratoriach klinicznych3.
- Wskaźnik wykrywania albumin4 i poziomy albumin, jako miara utlenienia i stanu zapalnego (ujemne białko ostrej fazy).
- Poziomy Beta2m.
- Poziomy Klotho: Wykazano, że zmniejszony rozpuszczalny w surowicy Klotho jest związany ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, nawet po uwzględnieniu zmiennych zakłócających, co sugeruje, że poziom rozpuszczalnego w surowicy Klotho odgrywa rolę jako wskaźnik predykcyjny ogólnej śmiertelności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
- Poziomy mieloperoksydazy (MPO), produktu degranulacji neutrofili w wyniku aktywacji przez dializę.
- Potencjał redukcji utleniania (ORP), globalna miara wszystkich aktywności utleniających i przeciwutleniających (Nowy instrument wprowadzony w naszym laboratorium badawczym)
- Zaawansowane produkty utleniania białek (AOPP), miara całkowitego utleniania białek
Implikacja: Celem badania będzie zbadanie, czy dializa OL-HDF o dużej objętości konwekcyjnej wiąże się z redukcją stresu oksydacyjnego i markerów stanu zapalnego oraz poprawą jakości życia pacjentów dializowanych. Wyniki tego badania zachęcą do stosowania tego nowego trybu leczenia w celu zmniejszenia wysokiej zachorowalności wynikającej z OS i stanu zapalnego wśród tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na przewlekłej hemodializie dłużej niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Bez wyjątków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: HDF online
U wszystkich pacjentów rozpoczęto hemodializę HF (wysokoprzepływową).
Po 6 miesiącach byli następnie leczeni przez HDF online.
|
Hemodializa metodą HDF online
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0082-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HDF online
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdNieznanySchyłkową niewydolnością nerekRepublika Korei
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...ZakończonySchyłkową niewydolnością nerekTajlandia
-
Pontifícia Universidade Católica do ParanáFresenius AGZakończonyPrzewlekłą chorobę nerekBrazylia
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktywny, nie rekrutujący
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyStabilność hemodynamiczna | Toksyny mocznicoweHolandia
-
Region SkaneLund UniversityWycofanePrzewlekłe choroby nerek | Mocznica
-
Region SkaneLund UniversityZakończonyDializa | Mocznica | Przewlekła niewydolność nerekSzwecja
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... i inni współpracownicyZakończonyTerapia nerkozastępcza | Schyłkową niewydolnością nerek | Hemodiafiltracja | Objętość konwekcjiHolandia
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyHemodializa | Schyłkową niewydolnością nerekTajlandia
-
EXcorLab GmbHZakończonySchyłkową niewydolnością nerekNiemcy