Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyść leczenia hemodiafiltracją konwekcyjną Оn-Line w porównaniu z dializą wysokoprzepływową w redukcji stresu oksydacyjnego i związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów dializowanych

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Western Galilee Hospital-Nahariya

Wstęp: Chorzy ze schyłkową niewydolnością nerek narażeni są na powikłania metaboliczne i hemodynamiczne zarówno z powodu samej choroby, jak i powikłań związanych z dializą. Toksyny mocznicowe ze względu na średni ciężar cząsteczkowy nie są skutecznie usuwane podczas hemodializy. Ich kumulacja prowadzi do przewlekłego stresu oksydacyjnego i przewlekłego stanu zapalnego związanego ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Ponadto podczas każdej sesji dializy stres oksydacyjny (OS) i stan zapalny są wywoływane, gdy krew wchodzi w interakcję z dializatorem.

W ostatnich latach wprowadzono hemodiafiltrację online (OL-HDF) w celu umożliwienia lepszego usuwania toksyn mocznicowych. Jest to stosunkowo nowa metoda terapii, która pozwala na większą objętość filtracji krwi podczas pojedynczej dializy w porównaniu ze standardową hemodializą. Łączy dyfuzję z konwekcją w celu skuteczniejszego usuwania substancji o średniej masie cząsteczkowej w porównaniu z hemodializą. Stwierdzono, że ta metoda zmniejsza wskaźniki zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów dializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy dializa za pomocą OL HDF o dużej objętości konwekcyjnej zmniejsza poziom stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego, poprawiając stabilność hemodynamiczną i powikłania metaboliczne w porównaniu z dializą z membranami o wysokim przepływie (HF).

Metody: Po intensywnym okresie 3 miesięcy z membranami HF, 45 pacjentów dializowanych leczono HF przez 6 miesięcy, a następnie przestawiono na 6-miesięczną terapię OL HDF. Stabilność hemodynamiczną mierzono podczas leczenia przez całe badanie, a jakość życia oceniano za pomocą wiarygodnego i ważnego narzędzia opracowanego i dostosowanego specjalnie dla populacji ESRD zgodnie z kwestionariuszem jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-SF).

Proponujemy pomiar biomarkerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego we wszystkich próbkach krwi pobranych na koniec każdego okresu w następującym okresie (Liczba próbek krwi do analizy: 45 pacjentów 3 próbki na pacjenta łącznie 135 próbek).

  • Białka glikowane ogółem w stosunku do białek ogółem i ciśnienia onkotycznego próbek. Wykazaliśmy, że ciśnienie onkotyczne może służyć jako lepsza miara stężenia albumin niż albumina mierzona w rutynowych laboratoriach klinicznych3.
  • Wskaźnik wykrywania albumin4 i poziomy albumin, jako miara utlenienia i stanu zapalnego (ujemne białko ostrej fazy).
  • Poziomy Beta2m.
  • Poziomy Klotho: Wykazano, że zmniejszony rozpuszczalny w surowicy Klotho jest związany ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, nawet po uwzględnieniu zmiennych zakłócających, co sugeruje, że poziom rozpuszczalnego w surowicy Klotho odgrywa rolę jako wskaźnik predykcyjny ogólnej śmiertelności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
  • Poziomy mieloperoksydazy (MPO), produktu degranulacji neutrofili w wyniku aktywacji przez dializę.
  • Potencjał redukcji utleniania (ORP), globalna miara wszystkich aktywności utleniających i przeciwutleniających (Nowy instrument wprowadzony w naszym laboratorium badawczym)
  • Zaawansowane produkty utleniania białek (AOPP), miara całkowitego utleniania białek

Implikacja: Celem badania będzie zbadanie, czy dializa OL-HDF o dużej objętości konwekcyjnej wiąże się z redukcją stresu oksydacyjnego i markerów stanu zapalnego oraz poprawą jakości życia pacjentów dializowanych. Wyniki tego badania zachęcą do stosowania tego nowego trybu leczenia w celu zmniejszenia wysokiej zachorowalności wynikającej z OS i stanu zapalnego wśród tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na przewlekłej hemodializie dłużej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Bez wyjątków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: HDF online
U wszystkich pacjentów rozpoczęto hemodializę HF (wysokoprzepływową). Po 6 miesiącach byli następnie leczeni przez HDF online.
Hemodializa metodą HDF online

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HDF online

Subskrybuj