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O benefício do tratamento de hemodiafiltração de alto volume de convecção Оn-Line versus diálise de alto fluxo na redução do estresse oxidativo e na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes em diálise

8 de maio de 2017 atualizado por: Western Galilee Hospital-Nahariya

Introdução: Pacientes com doença renal terminal estão expostos a complicações metabólicas e hemodinâmicas decorrentes da própria doença e decorrentes do tratamento dialítico. As toxinas urêmicas devido ao seu peso molecular médio não são efetivamente removidas durante a hemodiálise. Seu acúmulo leva ao estresse oxidativo crônico e ao estado de inflamação crônica associado ao aumento da morbidade e mortalidade. Além disso, durante cada sessão de diálise, o estresse oxidativo (OS) e a inflamação são provocados quando o sangue interage com o dialisador.

Nos últimos anos tem entrado o uso da Hemodiafiltração Online (OL-HDF) a fim de possibilitar uma melhor depuração das toxinas urêmicas. Este é um método relativamente novo de terapia que permite um maior volume de filtração sanguínea durante uma única terapia de diálise em comparação com a hemodiálise padrão. Combina difusão com convecção para limpar substâncias de peso molecular médio de forma mais eficaz em comparação com a Hemodiálise. Este método foi encontrado para reduzir as taxas de morbidade e mortalidade cardiovascular entre os pacientes em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar se a diálise por alto volume de convecção OL HDF reduz o estresse oxidativo e os níveis de inflamação, melhorando a estabilidade hemodinâmica e as complicações metabólicas em comparação com a diálise com membranas de alto fluxo (HF).

Métodos: Após um período de pico de 3 meses com membranas de HF, 45 pacientes em diálise foram tratados com HF por 6 meses e depois convertidos para 6 meses de tratamento OL HDF. A estabilidade hemodinâmica foi medida durante o tratamento durante todo o estudo e a qualidade de vida foi avaliada por uma ferramenta confiável e válida desenvolvida e adaptada especificamente para a população com ESRD de acordo com o Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).

Propomos medir biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo em todas as amostras de sangue coletadas no final de cada período para o seguinte ( O número de amostras de sangue a serem analisadas: 45 pacientes 3 amostras por paciente total de 135 amostras ).

  • Proteínas glicadas totais em relação às proteínas totais e à pressão oncótica das amostras. Mostramos que a pressão oncótica pode servir como uma medida melhor das concentrações de albumina do que a albumina medida em laboratórios clínicos de rotina3.
  • Índice de detecção de albumina4 e níveis de albumina, como medida de oxidação e inflamação (proteína de fase aguda negativa).
  • Níveis de Beta2m.
  • Níveis de Klotho: Foi demonstrado que o Klotho solúvel reduzido está associado à mortalidade por todas as causas, mesmo após o ajuste para variáveis ​​de confusão, o que implica que o nível de Klotho solúvel no soro desempenha um papel como um indicador preditivo de mortalidade geral em pacientes com insuficiência renal terminal.
  • Níveis de mieloperoxidase (MPO), um produto da degranulação dos neutrófilos devido à ativação pelo tratamento de diálise.
  • Potencial de redução da oxidação (ORP), uma medida global de todas as atividades oxidantes e antioxidantes (Um novo instrumento introduzido em nosso laboratório de pesquisa)
  • Produtos de proteína de oxidação avançada (AOPP), uma medida da oxidação total de proteínas

Implicação: o estudo examinará se a diálise OL-HDF com alto volume de convecção está associada a uma redução do estresse oxidativo e marcadores de inflamação e melhora na qualidade de vida dos pacientes em diálise. Os resultados deste estudo irão encorajar o uso deste novo modo de tratamento, a fim de reduzir a alta morbidade decorrente da OS e inflamação entre esses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em hemodiálise crônica por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Sem exclusões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: HDF on-line
Todos os pacientes foram iniciados em hemodiálise HF (alto fluxo). Após 6 meses, eles foram tratados pelo HDF online.
Hemodiálise pelo método HDF online

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução do estresse oxidativo
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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