- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02673099
O benefício do tratamento de hemodiafiltração de alto volume de convecção Оn-Line versus diálise de alto fluxo na redução do estresse oxidativo e na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes em diálise
Introdução: Pacientes com doença renal terminal estão expostos a complicações metabólicas e hemodinâmicas decorrentes da própria doença e decorrentes do tratamento dialítico. As toxinas urêmicas devido ao seu peso molecular médio não são efetivamente removidas durante a hemodiálise. Seu acúmulo leva ao estresse oxidativo crônico e ao estado de inflamação crônica associado ao aumento da morbidade e mortalidade. Além disso, durante cada sessão de diálise, o estresse oxidativo (OS) e a inflamação são provocados quando o sangue interage com o dialisador.
Nos últimos anos tem entrado o uso da Hemodiafiltração Online (OL-HDF) a fim de possibilitar uma melhor depuração das toxinas urêmicas. Este é um método relativamente novo de terapia que permite um maior volume de filtração sanguínea durante uma única terapia de diálise em comparação com a hemodiálise padrão. Combina difusão com convecção para limpar substâncias de peso molecular médio de forma mais eficaz em comparação com a Hemodiálise. Este método foi encontrado para reduzir as taxas de morbidade e mortalidade cardiovascular entre os pacientes em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar se a diálise por alto volume de convecção OL HDF reduz o estresse oxidativo e os níveis de inflamação, melhorando a estabilidade hemodinâmica e as complicações metabólicas em comparação com a diálise com membranas de alto fluxo (HF).
Métodos: Após um período de pico de 3 meses com membranas de HF, 45 pacientes em diálise foram tratados com HF por 6 meses e depois convertidos para 6 meses de tratamento OL HDF. A estabilidade hemodinâmica foi medida durante o tratamento durante todo o estudo e a qualidade de vida foi avaliada por uma ferramenta confiável e válida desenvolvida e adaptada especificamente para a população com ESRD de acordo com o Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).
Propomos medir biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo em todas as amostras de sangue coletadas no final de cada período para o seguinte ( O número de amostras de sangue a serem analisadas: 45 pacientes 3 amostras por paciente total de 135 amostras ).
- Proteínas glicadas totais em relação às proteínas totais e à pressão oncótica das amostras. Mostramos que a pressão oncótica pode servir como uma medida melhor das concentrações de albumina do que a albumina medida em laboratórios clínicos de rotina3.
- Índice de detecção de albumina4 e níveis de albumina, como medida de oxidação e inflamação (proteína de fase aguda negativa).
- Níveis de Beta2m.
- Níveis de Klotho: Foi demonstrado que o Klotho solúvel reduzido está associado à mortalidade por todas as causas, mesmo após o ajuste para variáveis de confusão, o que implica que o nível de Klotho solúvel no soro desempenha um papel como um indicador preditivo de mortalidade geral em pacientes com insuficiência renal terminal.
- Níveis de mieloperoxidase (MPO), um produto da degranulação dos neutrófilos devido à ativação pelo tratamento de diálise.
- Potencial de redução da oxidação (ORP), uma medida global de todas as atividades oxidantes e antioxidantes (Um novo instrumento introduzido em nosso laboratório de pesquisa)
- Produtos de proteína de oxidação avançada (AOPP), uma medida da oxidação total de proteínas
Implicação: o estudo examinará se a diálise OL-HDF com alto volume de convecção está associada a uma redução do estresse oxidativo e marcadores de inflamação e melhora na qualidade de vida dos pacientes em diálise. Os resultados deste estudo irão encorajar o uso deste novo modo de tratamento, a fim de reduzir a alta morbidade decorrente da OS e inflamação entre esses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em hemodiálise crônica por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Sem exclusões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: HDF on-line
Todos os pacientes foram iniciados em hemodiálise HF (alto fluxo).
Após 6 meses, eles foram tratados pelo HDF online.
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Hemodiálise pelo método HDF online
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do estresse oxidativo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0082-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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