Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos léčby hemodiafiltrací s vysokým konvekčním objemem Оn-Line versus vysokoprůtoková dialýza na snížení oxidačního stresu a kvalitu života související se zdravím u dialyzovaných pacientů

8. května 2017 aktualizováno: Western Galilee Hospital-Nahariya

Úvod: Pacienti s terminálním onemocněním ledvin jsou vystaveni metabolickým a hemodynamickým komplikacím v důsledku onemocnění samotného a v důsledku komplikací souvisejících s dialyzační léčbou. Při hemodialýze nejsou uremické toxiny díky své střední molekulové hmotnosti účinně odstraněny. Jejich akumulace vede k chronickému oxidativnímu stresu a chronickému zánětlivému stavu spojenému se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Kromě toho se během každé dialýzy vyvolá oxidační stres (OS) a zánět, jakmile krev interaguje s dialyzátorem.

V posledních letech se začala používat online hemodiafiltrace (OL-HDF), která umožňuje lepší odstraňování uremických toxinů. Jedná se o relativně nový způsob terapie, který umožňuje větší objem filtrace krve během jedné dialyzační terapie ve srovnání se standardní hemodialýzou. Ve srovnání s hemodialýzou kombinuje difúzi s konvekcí k čištění látek se střední molekulovou hmotností. Bylo zjištěno, že tato metoda snižuje míru kardiovaskulární morbidity a mortality u dialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda dialýza s vysokým konvekčním objemem OL HDF snižuje oxidační stres a úrovně zánětu, zlepšuje hemodynamickou stabilitu a metabolické komplikace ve srovnání s dialýzou s membránami s vysokým průtokem (HF).

Metodika: Po 3měsíčním náporu se HF membránami bylo 45 dialyzovaných pacientů léčeno HF po dobu 6 měsíců a poté převedeno na 6měsíční léčbu OL HDF. Hemodynamická stabilita byla měřena během léčby během celé studie a kvalita života byla hodnocena spolehlivým a validním nástrojem vyvinutým a přizpůsobeným speciálně pro ESRD populaci podle Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).

Navrhujeme měřit biomarkery zánětu a oxidačního stresu ve všech krevních vzorcích odebraných na konci každého období pro následující (počet krevních vzorků k analýze: 45 pacientů 3 vzorky na pacienta celkem 135 vzorků).

  • Celkové glykované proteiny ve vztahu k celkovým proteinům a onkotickému tlaku vzorků. Ukázali jsme, že onkotický tlak může sloužit jako lepší měřítko koncentrací albuminu než albumin měřený v rutinních klinických laboratořích3.
  • Index detekce albuminu4 a hladiny albuminu jako míra oxidace a zánětu (negativní protein akutní fáze).
  • Úrovně Beta2m.
  • Hladiny Klotho: Bylo prokázáno, že snížené sérové ​​rozpustné Klotho je spojeno s mortalitou ze všech příčin, a to i po úpravě o matoucí proměnné, což znamená, že hladina sérového rozpustného Klotho hraje roli jako prediktivní indikátor celkové mortality u pacientů s ESRD.
  • Hladiny myeloperoxidázy (MPO), produktů degranulace neutrofilů v důsledku aktivace dialýzou.
  • Oxidační redukční potenciál (ORP), globální měřítko veškeré oxidační a antioxidační aktivity (nový přístroj představený v naší výzkumné laboratoři)
  • Pokročilé oxidační proteinové produkty (AOPP), měřítko celkové oxidace proteinů

Implikace: Studie bude zkoumat, zda OL-HDF dialýza s vysokým konvekčním objemem je spojena se snížením oxidačního stresu a markerů zánětu a zlepšením kvality života dialyzovaných pacientů. Výsledky této studie podpoří použití tohoto nového léčebného režimu za účelem snížení vysoké morbidity vyplývající z OS a zánětu u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na chronické hemodialýze déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Žádné výluky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HDF online
U všech pacientů byla zahájena HF (high-flux) hemodialýza. Po 6 měsících byli léčeni HDF online.
Hemodialýza metodou HDF online

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení oxidačního stresu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na HDF online

Předplatit