- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02673099
Přínos léčby hemodiafiltrací s vysokým konvekčním objemem Оn-Line versus vysokoprůtoková dialýza na snížení oxidačního stresu a kvalitu života související se zdravím u dialyzovaných pacientů
Úvod: Pacienti s terminálním onemocněním ledvin jsou vystaveni metabolickým a hemodynamickým komplikacím v důsledku onemocnění samotného a v důsledku komplikací souvisejících s dialyzační léčbou. Při hemodialýze nejsou uremické toxiny díky své střední molekulové hmotnosti účinně odstraněny. Jejich akumulace vede k chronickému oxidativnímu stresu a chronickému zánětlivému stavu spojenému se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Kromě toho se během každé dialýzy vyvolá oxidační stres (OS) a zánět, jakmile krev interaguje s dialyzátorem.
V posledních letech se začala používat online hemodiafiltrace (OL-HDF), která umožňuje lepší odstraňování uremických toxinů. Jedná se o relativně nový způsob terapie, který umožňuje větší objem filtrace krve během jedné dialyzační terapie ve srovnání se standardní hemodialýzou. Ve srovnání s hemodialýzou kombinuje difúzi s konvekcí k čištění látek se střední molekulovou hmotností. Bylo zjištěno, že tato metoda snižuje míru kardiovaskulární morbidity a mortality u dialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda dialýza s vysokým konvekčním objemem OL HDF snižuje oxidační stres a úrovně zánětu, zlepšuje hemodynamickou stabilitu a metabolické komplikace ve srovnání s dialýzou s membránami s vysokým průtokem (HF).
Metodika: Po 3měsíčním náporu se HF membránami bylo 45 dialyzovaných pacientů léčeno HF po dobu 6 měsíců a poté převedeno na 6měsíční léčbu OL HDF. Hemodynamická stabilita byla měřena během léčby během celé studie a kvalita života byla hodnocena spolehlivým a validním nástrojem vyvinutým a přizpůsobeným speciálně pro ESRD populaci podle Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).
Navrhujeme měřit biomarkery zánětu a oxidačního stresu ve všech krevních vzorcích odebraných na konci každého období pro následující (počet krevních vzorků k analýze: 45 pacientů 3 vzorky na pacienta celkem 135 vzorků).
- Celkové glykované proteiny ve vztahu k celkovým proteinům a onkotickému tlaku vzorků. Ukázali jsme, že onkotický tlak může sloužit jako lepší měřítko koncentrací albuminu než albumin měřený v rutinních klinických laboratořích3.
- Index detekce albuminu4 a hladiny albuminu jako míra oxidace a zánětu (negativní protein akutní fáze).
- Úrovně Beta2m.
- Hladiny Klotho: Bylo prokázáno, že snížené sérové rozpustné Klotho je spojeno s mortalitou ze všech příčin, a to i po úpravě o matoucí proměnné, což znamená, že hladina sérového rozpustného Klotho hraje roli jako prediktivní indikátor celkové mortality u pacientů s ESRD.
- Hladiny myeloperoxidázy (MPO), produktů degranulace neutrofilů v důsledku aktivace dialýzou.
- Oxidační redukční potenciál (ORP), globální měřítko veškeré oxidační a antioxidační aktivity (nový přístroj představený v naší výzkumné laboratoři)
- Pokročilé oxidační proteinové produkty (AOPP), měřítko celkové oxidace proteinů
Implikace: Studie bude zkoumat, zda OL-HDF dialýza s vysokým konvekčním objemem je spojena se snížením oxidačního stresu a markerů zánětu a zlepšením kvality života dialyzovaných pacientů. Výsledky této studie podpoří použití tohoto nového léčebného režimu za účelem snížení vysoké morbidity vyplývající z OS a zánětu u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na chronické hemodialýze déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Žádné výluky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HDF online
U všech pacientů byla zahájena HF (high-flux) hemodialýza.
Po 6 měsících byli léčeni HDF online.
|
Hemodialýza metodou HDF online
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení oxidačního stresu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0082-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán
Klinické studie na HDF online
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktivní, ne nábor
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoHemodynamická stabilita | Uremické toxinyHolandsko
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdNeznámýOnemocnění ledvin v konečném stádiuKorejská republika
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciDokončenoLze dosáhnout vysokých objemů konvekce u každého pacienta během online post-diluční hemodiafiltrace?Renální substituční terapie | Onemocnění ledvin v konečném stádiu | Hemodiafiltrace | Objem konvekceHolandsko
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...DokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinThajsko
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoHemodialýza | Onemocnění ledvin v konečném stádiuThajsko
-
EXcorLab GmbHDokončenoOnemocnění ledvin v konečném stádiuNěmecko
-
Region SkaneLund UniversityStaženoChronická onemocnění ledvin | Urémie
-
Region SkaneLund UniversityDokončenoDialýza | Urémie | Chronické selhání ledvinŠvédsko
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborKonečné stadium onemocnění ledvin na dialýzeČína