- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02673099
Преимущество высококонвекционной гемодиафильтрации On-Line по сравнению с диализом с высокой скоростью потока в отношении снижения окислительного стресса и качества жизни, связанного со здоровьем, у диализных пациентов
Введение. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности подвержены метаболическим и гемодинамическим осложнениям, обусловленным самим заболеванием и осложнениями, связанными с диализным лечением. Уремические токсины из-за их средней молекулярной массы не эффективно удаляются во время гемодиализа. Их накопление приводит к хроническому окислительному стрессу и хроническому воспалительному состоянию, связанному с повышенной заболеваемостью и смертностью. Кроме того, во время каждого сеанса диализа провоцируются окислительный стресс (ОС) и воспаление, когда кровь взаимодействует с диализатором.
В последние годы появилось использование онлайн-гемодиафильтрации (OL-HDF), чтобы обеспечить лучший клиренс уремических токсинов. Это относительно новый метод терапии, позволяющий проводить больший объем фильтрации крови при однократной диализной терапии по сравнению со стандартным гемодиализом. Он сочетает диффузию с конвекцией для более эффективного удаления веществ средней молекулярной массы по сравнению с гемодиализом. Было обнаружено, что этот метод снижает показатели сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности среди диализных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение того, снижает ли диализ с использованием большого объема конвекции OL HDF окислительный стресс и уровни воспаления, улучшая гемодинамическую стабильность и метаболические осложнения по сравнению с диализом с использованием мембран High Flux (HF).
Методы: после 3-месячного интенсивного периода с мембранами HF 45 пациентов на диализе лечили HF в течение 6 месяцев, а затем перевели на 6-месячное лечение OL HDF. Гемодинамическая стабильность измерялась во время лечения на протяжении всего исследования, а качество жизни оценивалось с помощью надежного и валидного инструмента, разработанного и адаптированного специально для пациентов с терминальной почечной недостаточностью в соответствии с краткой формой оценки качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SF).
Мы предлагаем измерять биомаркеры воспаления и окислительного стресса во всех образцах крови, собранных в конце каждого периода, для следующего (количество образцов крови для анализа: 45 пациентов, 3 образца на пациента, всего 135 образцов).
- Общие гликированные белки по отношению к общим белкам и онкотическому давлению образцов. Мы показали, что онкотическое давление может служить лучшим показателем концентрации альбумина, чем альбумин, измеряемый в обычных клинических лабораториях3.
- Индекс обнаружения альбумина4 и уровни альбумина как показатель окисления и воспаления (отрицательный белок острой фазы).
- Уровни Beta2m.
- Уровни Klotho: было показано, что снижение растворимого Klotho в сыворотке связано со смертностью от всех причин, даже после поправки на смешанные переменные, подразумевая, что уровень растворимого Klotho в сыворотке играет роль прогностического показателя общей смертности у пациентов с тХПН.
- Уровни миелопероксидазы (МПО), продукта дегрануляции нейтрофилов из-за активации диализом.
- Окислительно-восстановительный потенциал (ОВП), глобальная мера всей окислительной и антиоксидантной активности (новый инструмент, представленный в нашей исследовательской лаборатории)
- Продукты повышенного окисления белков (AOPP), мера общего окисления белков.
Значение: в исследовании будет изучено, связан ли диализ OL-HDF с высоким конвекционным объемом со снижением окислительного стресса и маркеров воспаления, а также с улучшением качества жизни диализных пациентов. Результаты этого исследования будут стимулировать использование этого нового метода лечения для снижения высокой заболеваемости, возникающей в результате ОС и воспаления у этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- На хроническом гемодиализе более 3 мес.
Критерий исключения:
- Нет исключений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: HDF онлайн
Все пациенты были начаты на ВЧ (высокопотоковом) гемодиализе.
Через 6 месяцев их лечили с помощью HDF онлайн.
|
Гемодиализ методом HDF онлайн
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение окислительного стресса
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0082-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .