- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02673099
Il vantaggio del trattamento di emodiafiltrazione ad alto volume in linea rispetto alla dialisi ad alto flusso sulla riduzione dello stress ossidativo e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti in dialisi
Introduzione: I pazienti con malattia renale allo stadio terminale sono esposti a complicanze metaboliche ed emodinamiche dovute alla malattia stessa e alle complicanze correlate al trattamento dialitico. Le tossine uremiche a causa del loro peso molecolare medio non vengono rimosse efficacemente durante l'emodialisi. Il loro accumulo porta allo stress ossidativo cronico e allo stato di infiammazione cronica associati a un aumento della morbilità e della mortalità. Inoltre, durante ogni sessione di dialisi, lo stress ossidativo (OS) e l'infiammazione vengono provocati una volta che il sangue interagisce con il dializzatore.
Negli ultimi anni si è introdotto l'uso dell'emodiafiltrazione online (OL-HDF) per consentire una migliore eliminazione delle tossine uremiche. Questo è un metodo terapeutico relativamente nuovo che consente un volume maggiore di filtrazione del sangue durante una singola terapia di dialisi rispetto all'emodialisi standard. Combina la diffusione con la convezione per eliminare le sostanze di medio peso molecolare in modo più efficace rispetto all'emodialisi. Questo metodo è stato trovato per ridurre i tassi di morbilità e mortalità cardiovascolare tra i pazienti in dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare se la dialisi mediante OL HDF ad alto volume di convezione riduca lo stress ossidativo e i livelli di infiammazione, migliorando la stabilità emodinamica e le complicanze metaboliche rispetto alla dialisi con membrane ad alto flusso (HF).
Metodi: Dopo un periodo di rush in di 3 mesi con membrane HF, 45 pazienti in dialisi sono stati trattati con HF per 6 mesi e poi convertiti a 6 mesi di trattamento OL HDF. La stabilità emodinamica è stata misurata durante il trattamento durante tutto lo studio e la qualità della vita è stata valutata da uno strumento affidabile e valido sviluppato e adattato specificamente per la popolazione con ESRD secondo Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).
Proponiamo di misurare i biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo in tutti i campioni di sangue raccolti alla fine di ogni periodo per il seguente (Il numero di campioni di sangue da analizzare: 45 pazienti 3 campioni per paziente totale di 135 campioni).
- Proteine glicate totali in relazione alle proteine totali e alla pressione oncotica dei campioni. Abbiamo dimostrato che la pressione oncotica può servire come misura migliore delle concentrazioni di albumina rispetto all'albumina misurata nei laboratori clinici di routine3.
- Indice di rilevazione dell'albumina4 e livelli di albumina, come misura di ossidazione e infiammazione (proteina di fase acuta negativa).
- Livelli di Beta2m.
- Livelli di Klotho: è stato dimostrato che la riduzione di Klotho solubile nel siero è associata a mortalità per tutte le cause, anche dopo aggiustamento per variabili confondenti, il che implica che il livello di Klotho solubile nel siero svolge un ruolo come indicatore predittivo della mortalità complessiva nei pazienti con ESRD.
- Livelli di mieloperossidasi (MPO), un prodotto della degranulazione dei neutrofili dovuta all'attivazione da parte del trattamento dialitico.
- Potenziale di riduzione dell'ossidazione (ORP), una misura globale di tutta l'attività ossidante e antiossidante (Un nuovo strumento introdotto nel nostro laboratorio di ricerca)
- Prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP), una misura dell'ossidazione totale delle proteine
Implicazione: lo studio esaminerà se la dialisi OL-HDF con volume di convezione elevato sia associata a una riduzione dello stress ossidativo e dei marcatori di infiammazione e al miglioramento della qualità della vita dei pazienti in dialisi. I risultati di questo studio incoraggeranno l'uso di questa nuova modalità di trattamento al fine di ridurre l'elevata morbilità derivante da OS e infiammazione tra questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nahariya, Israele, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Su emodialisi cronica più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Nessuna esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: HD in linea
Tutti i pazienti sono stati avviati in emodialisi HF (alto flusso).
Dopo 6 mesi sono stati poi trattati da HDF online.
|
Emodialisi con il metodo online HDF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0082-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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