Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il vantaggio del trattamento di emodiafiltrazione ad alto volume in linea rispetto alla dialisi ad alto flusso sulla riduzione dello stress ossidativo e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti in dialisi

8 maggio 2017 aggiornato da: Western Galilee Hospital-Nahariya

Introduzione: I pazienti con malattia renale allo stadio terminale sono esposti a complicanze metaboliche ed emodinamiche dovute alla malattia stessa e alle complicanze correlate al trattamento dialitico. Le tossine uremiche a causa del loro peso molecolare medio non vengono rimosse efficacemente durante l'emodialisi. Il loro accumulo porta allo stress ossidativo cronico e allo stato di infiammazione cronica associati a un aumento della morbilità e della mortalità. Inoltre, durante ogni sessione di dialisi, lo stress ossidativo (OS) e l'infiammazione vengono provocati una volta che il sangue interagisce con il dializzatore.

Negli ultimi anni si è introdotto l'uso dell'emodiafiltrazione online (OL-HDF) per consentire una migliore eliminazione delle tossine uremiche. Questo è un metodo terapeutico relativamente nuovo che consente un volume maggiore di filtrazione del sangue durante una singola terapia di dialisi rispetto all'emodialisi standard. Combina la diffusione con la convezione per eliminare le sostanze di medio peso molecolare in modo più efficace rispetto all'emodialisi. Questo metodo è stato trovato per ridurre i tassi di morbilità e mortalità cardiovascolare tra i pazienti in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare se la dialisi mediante OL HDF ad alto volume di convezione riduca lo stress ossidativo e i livelli di infiammazione, migliorando la stabilità emodinamica e le complicanze metaboliche rispetto alla dialisi con membrane ad alto flusso (HF).

Metodi: Dopo un periodo di rush in di 3 mesi con membrane HF, 45 pazienti in dialisi sono stati trattati con HF per 6 mesi e poi convertiti a 6 mesi di trattamento OL HDF. La stabilità emodinamica è stata misurata durante il trattamento durante tutto lo studio e la qualità della vita è stata valutata da uno strumento affidabile e valido sviluppato e adattato specificamente per la popolazione con ESRD secondo Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).

Proponiamo di misurare i biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo in tutti i campioni di sangue raccolti alla fine di ogni periodo per il seguente (Il numero di campioni di sangue da analizzare: 45 pazienti 3 campioni per paziente totale di 135 campioni).

  • Proteine ​​glicate totali in relazione alle proteine ​​totali e alla pressione oncotica dei campioni. Abbiamo dimostrato che la pressione oncotica può servire come misura migliore delle concentrazioni di albumina rispetto all'albumina misurata nei laboratori clinici di routine3.
  • Indice di rilevazione dell'albumina4 e livelli di albumina, come misura di ossidazione e infiammazione (proteina di fase acuta negativa).
  • Livelli di Beta2m.
  • Livelli di Klotho: è stato dimostrato che la riduzione di Klotho solubile nel siero è associata a mortalità per tutte le cause, anche dopo aggiustamento per variabili confondenti, il che implica che il livello di Klotho solubile nel siero svolge un ruolo come indicatore predittivo della mortalità complessiva nei pazienti con ESRD.
  • Livelli di mieloperossidasi (MPO), un prodotto della degranulazione dei neutrofili dovuta all'attivazione da parte del trattamento dialitico.
  • Potenziale di riduzione dell'ossidazione (ORP), una misura globale di tutta l'attività ossidante e antiossidante (Un nuovo strumento introdotto nel nostro laboratorio di ricerca)
  • Prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP), una misura dell'ossidazione totale delle proteine

Implicazione: lo studio esaminerà se la dialisi OL-HDF con volume di convezione elevato sia associata a una riduzione dello stress ossidativo e dei marcatori di infiammazione e al miglioramento della qualità della vita dei pazienti in dialisi. I risultati di questo studio incoraggeranno l'uso di questa nuova modalità di trattamento al fine di ridurre l'elevata morbilità derivante da OS e infiammazione tra questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Su emodialisi cronica più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HD in linea
Tutti i pazienti sono stati avviati in emodialisi HF (alto flusso). Dopo 6 mesi sono stati poi trattati da HDF online.
Emodialisi con il metodo online HDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su HD in linea

Sottoscrivi