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El beneficio del tratamiento de hemodiafiltración de alto volumen de convección en línea frente a la diálisis de alto flujo en la reducción del estrés oxidativo y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes en diálisis

8 de mayo de 2017 actualizado por: Western Galilee Hospital-Nahariya

Introducción: Los pacientes con enfermedad renal terminal están expuestos a complicaciones metabólicas y hemodinámicas propias de la enfermedad y como consecuencia de las complicaciones propias del tratamiento de diálisis. Las toxinas urémicas debido a su peso molecular medio no se eliminan de manera efectiva durante la hemodiálisis. Su acumulación conduce al estrés oxidativo crónico y al estado de inflamación crónica asociado con una mayor morbilidad y mortalidad. Además, durante cada sesión de diálisis se provoca estrés oxidativo (EO) e inflamación una vez que la sangre interactúa con el dializador.

En los últimos años ha entrado el uso de la Hemodiafiltración Online (HDF-OL) para permitir una mejor eliminación de toxinas urémicas. Este es un método de terapia relativamente nuevo que permite un mayor volumen de filtración de sangre durante una sola terapia de diálisis en comparación con la hemodiálisis estándar. Combina la difusión con la convección para eliminar sustancias de peso molecular medio con mayor eficacia en comparación con la hemodiálisis. Se descubrió que este método reduce las tasas de morbilidad y mortalidad cardiovascular entre los pacientes de diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar si la diálisis por HDF OL de alto volumen de convección reduce el estrés oxidativo y los niveles de inflamación, mejorando la estabilidad hemodinámica y las complicaciones metabólicas en comparación con la diálisis con membranas High Flux (HF).

Métodos: Después de un período rápido de 3 meses con membranas HF, 45 pacientes en diálisis fueron tratados con HF durante 6 meses y luego pasaron a 6 meses de tratamiento con HDF OL. La estabilidad hemodinámica se midió durante el tratamiento a lo largo de todo el estudio y la calidad de vida se evaluó mediante una herramienta fiable y válida desarrollada y adaptada específicamente para la población con ESRD según el Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).

Proponemos medir biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo en todas las muestras de sangre recolectadas al final de cada período para lo siguiente (Número de muestras de sangre a analizar: 45 pacientes 3 muestras por paciente total de 135 muestras).

  • Proteínas glicosiladas totales en relación con las proteínas totales y con la presión oncótica de las muestras. Hemos demostrado que la presión oncótica puede servir como una mejor medida de las concentraciones de albúmina que la albúmina medida en los laboratorios clínicos de rutina3.
  • Índice de detección de albúmina4 y niveles de albúmina, como medida de oxidación e inflamación (proteína de fase aguda negativa).
  • Niveles de Beta2m.
  • Niveles de Klotho: se demostró que la reducción de Klotho soluble en suero está asociada con la mortalidad por todas las causas, incluso después de ajustar las variables de confusión, lo que implica que el nivel de Klotho soluble en suero juega un papel como indicador predictivo de la mortalidad general en pacientes con ESRD.
  • Niveles de mieloperoxidasa (MPO), producto de la desgranulación de los neutrófilos debido a la activación por el tratamiento de diálisis.
  • Potencial de reducción de oxidación (ORP), una medida global de toda la actividad oxidante y antioxidante (Un nuevo instrumento introducido en nuestro laboratorio de investigación)
  • Productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP), una medida de la oxidación total de proteínas

Implicación: El estudio examinará si la diálisis OL-HDF con alto volumen de convección se asocia con una reducción del estrés oxidativo y los marcadores de inflamación y una mejora en la calidad de vida de los pacientes de diálisis. Los resultados de este estudio fomentarán el uso de este nuevo modo de tratamiento para reducir la alta morbilidad resultante de la SG y la inflamación entre estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En hemodiálisis crónica más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Sin exclusiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: FHD en línea
Todos los pacientes comenzaron hemodiálisis HF (alto flujo). Después de 6 meses, fueron tratados por HDF en línea.
Hemodiálisis por el método HDF en línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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