- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02673099
El beneficio del tratamiento de hemodiafiltración de alto volumen de convección en línea frente a la diálisis de alto flujo en la reducción del estrés oxidativo y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes en diálisis
Introducción: Los pacientes con enfermedad renal terminal están expuestos a complicaciones metabólicas y hemodinámicas propias de la enfermedad y como consecuencia de las complicaciones propias del tratamiento de diálisis. Las toxinas urémicas debido a su peso molecular medio no se eliminan de manera efectiva durante la hemodiálisis. Su acumulación conduce al estrés oxidativo crónico y al estado de inflamación crónica asociado con una mayor morbilidad y mortalidad. Además, durante cada sesión de diálisis se provoca estrés oxidativo (EO) e inflamación una vez que la sangre interactúa con el dializador.
En los últimos años ha entrado el uso de la Hemodiafiltración Online (HDF-OL) para permitir una mejor eliminación de toxinas urémicas. Este es un método de terapia relativamente nuevo que permite un mayor volumen de filtración de sangre durante una sola terapia de diálisis en comparación con la hemodiálisis estándar. Combina la difusión con la convección para eliminar sustancias de peso molecular medio con mayor eficacia en comparación con la hemodiálisis. Se descubrió que este método reduce las tasas de morbilidad y mortalidad cardiovascular entre los pacientes de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar si la diálisis por HDF OL de alto volumen de convección reduce el estrés oxidativo y los niveles de inflamación, mejorando la estabilidad hemodinámica y las complicaciones metabólicas en comparación con la diálisis con membranas High Flux (HF).
Métodos: Después de un período rápido de 3 meses con membranas HF, 45 pacientes en diálisis fueron tratados con HF durante 6 meses y luego pasaron a 6 meses de tratamiento con HDF OL. La estabilidad hemodinámica se midió durante el tratamiento a lo largo de todo el estudio y la calidad de vida se evaluó mediante una herramienta fiable y válida desarrollada y adaptada específicamente para la población con ESRD según el Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).
Proponemos medir biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo en todas las muestras de sangre recolectadas al final de cada período para lo siguiente (Número de muestras de sangre a analizar: 45 pacientes 3 muestras por paciente total de 135 muestras).
- Proteínas glicosiladas totales en relación con las proteínas totales y con la presión oncótica de las muestras. Hemos demostrado que la presión oncótica puede servir como una mejor medida de las concentraciones de albúmina que la albúmina medida en los laboratorios clínicos de rutina3.
- Índice de detección de albúmina4 y niveles de albúmina, como medida de oxidación e inflamación (proteína de fase aguda negativa).
- Niveles de Beta2m.
- Niveles de Klotho: se demostró que la reducción de Klotho soluble en suero está asociada con la mortalidad por todas las causas, incluso después de ajustar las variables de confusión, lo que implica que el nivel de Klotho soluble en suero juega un papel como indicador predictivo de la mortalidad general en pacientes con ESRD.
- Niveles de mieloperoxidasa (MPO), producto de la desgranulación de los neutrófilos debido a la activación por el tratamiento de diálisis.
- Potencial de reducción de oxidación (ORP), una medida global de toda la actividad oxidante y antioxidante (Un nuevo instrumento introducido en nuestro laboratorio de investigación)
- Productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP), una medida de la oxidación total de proteínas
Implicación: El estudio examinará si la diálisis OL-HDF con alto volumen de convección se asocia con una reducción del estrés oxidativo y los marcadores de inflamación y una mejora en la calidad de vida de los pacientes de diálisis. Los resultados de este estudio fomentarán el uso de este nuevo modo de tratamiento para reducir la alta morbilidad resultante de la SG y la inflamación entre estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En hemodiálisis crónica más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Sin exclusiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: FHD en línea
Todos los pacientes comenzaron hemodiálisis HF (alto flujo).
Después de 6 meses, fueron tratados por HDF en línea.
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Hemodiálisis por el método HDF en línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0082-13
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