- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02673099
Fördelen med Оn-Line högkonvektionsvolym hemodiafiltreringsbehandling kontra högflödesdialys på minskning av oxidativ stress och hälsorelaterad livskvalitet hos dialyspatienter
Inledning: Patienter med njursjukdom i slutstadiet utsätts för metabola och hemodynamiska komplikationer på grund av själva sjukdomen och som ett resultat av dialysbehandlingsrelaterade komplikationer. Uremiska toxiner på grund av sin medelmolekylvikt avlägsnas inte effektivt under hemodialys. Deras ackumulering leder till kronisk oxidativ stress och kroniskt inflammationstillstånd associerat med ökad sjuklighet och dödlighet. Dessutom provoceras oxidativ stress (OS) och inflammation under varje dialyssession när blod interagerar med dialysatorn.
Under de senaste åren har användningen av Online Hemodiafiltration (OL-HDF) kommit in för att möjliggöra bättre utrensning av uremiska toxiner. Detta är en relativt ny behandlingsmetod som tillåter en större volym av blodfiltrering under en enda dialysbehandling jämfört med standardhemodialys. Den kombinerar diffusion med konvektion för att rensa medelmolekylviktsämnen mer effektivt jämfört med hemodialys. Denna metod visade sig minska andelen kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet bland dialyspatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka om dialys med hög konvektionsvolym OL HDF minskar oxidativ stress och inflammationsnivåer, vilket förbättrar hemodynamisk stabilitet och metabola komplikationer jämfört med dialys med High Flux (HF) membran.
Metoder: Efter en rusningstid på 3 månader med HF-membran, behandlades 45 dialyspatienter med HF i 6 månader och konverterades sedan till 6 månaders OL HDF-behandling. Den hemodynamiska stabiliteten mättes under behandlingen under hela studien och livskvalitet utvärderades med ett tillförlitligt och giltigt verktyg utvecklat och anpassat specifikt för ESRD-populationen enligt Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).
Vi föreslår att mäta biomarkörer för inflammation och oxidativ stress i alla blodprover som samlas in i slutet av varje period för följande ( Antalet blodprover som ska analyseras: 45 patienter 3 prover per patient totalt 135 prover ).
- Totala glykerade proteiner i förhållande till totala proteiner och till onkotiskt tryck hos proverna. Vi har visat att det onkotiska trycket kan fungera som ett bättre mått på albuminkoncentrationer än det albumin som mäts i rutinmässiga kliniska laboratorier3.
- Albumindetekteringsindex4 och nivåer av albumin, som ett mått på oxidation och inflammation (negativt akutfasprotein).
- Nivåer av Beta2m.
- Nivåer av Klotho: Det visades att minskad serumlöslig Klotho är associerad med dödlighet av alla orsaker, även efter justering för störande variabler, vilket antyder att nivån av serumlösligt Klotho spelar en roll som en prediktiv indikator på total mortalitet hos patienter med ESRD.
- Nivåer av myeloperoxidas (MPO), en produkt av neutrofiler degranulering på grund av aktivering av dialysbehandling.
- Oxidationsreduktionspotential (ORP), ett globalt mått på all oxidant- och antioxidantaktivitet (Ett nytt instrument introducerat i vårt forskningslaboratorium)
- Advanced oxidation protein products (AOPP), ett mått på total proteinoxidation
Implikation: Studien kommer att undersöka om OL-HDF-dialys med hög konvektionsvolym är associerad med en minskning av oxidativ stress och inflammationsmarkörer och förbättring av livskvaliteten för dialyspatienter. Resultaten av denna studie kommer att uppmuntra användningen av detta nya behandlingssätt för att minska den höga sjukligheten till följd av OS och inflammation bland dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid kronisk hemodialys mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Inga undantag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: HDF online
Alla patienter påbörjades med HF (högflöde) hemodialys.
Efter 6 månader behandlades de sedan av HDF online.
|
Hemodialys med HDF online-metoden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Reduktion av oxidativ stress
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0082-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HDF online
-
University Hospital, MontpellierMinistry of Health, FranceAvslutadKardiovaskulär sjukdomFrankrike
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadHemodynamisk stabilitet | Uremiska gifterNederländerna
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdOkänd
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...Avslutad
-
Region SkaneLund UniversityIndragenKroniska njursjukdomar | Uremi
-
Region SkaneLund UniversityAvslutadDialys | Uremi | Kronisk njursviktSverige
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum -... och andra samarbetspartnersAvslutadNjurersättningsterapi | Njursjukdom i slutskedet | Hemodiafiltration | KonvektionsvolymNederländerna
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadHemodialys | Njursjukdom i slutskedetThailand
-
EXcorLab GmbHAvslutadNjursjukdom i slutskedetTyskland
-
University of AarhusThe Danish Medical Research CouncilAvslutad