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L'avantage du traitement d'hémodiafiltration à volume de convection élevé en ligne par rapport à la dialyse à haut débit sur la réduction du stress oxydatif et la qualité de vie liée à la santé chez les patients dialysés

8 mai 2017 mis à jour par: Western Galilee Hospital-Nahariya

Introduction : Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sont exposés à des complications métaboliques et hémodynamiques dues à la maladie elle-même et aux complications liées au traitement par dialyse. Les toxines urémiques en raison de leur poids moléculaire moyen ne sont pas éliminées efficacement pendant l'hémodialyse. Leur accumulation entraîne un stress oxydatif chronique et un état d'inflammation chronique associés à une morbidité et une mortalité accrues. De plus, lors de chaque séance de dialyse, un stress oxydatif (OS) et une inflammation sont provoqués une fois que le sang interagit avec le dialyseur.

Ces dernières années, l'utilisation de l'hémodiafiltration en ligne (OL-HDF) est entrée afin de permettre une meilleure élimination des toxines urémiques. Il s'agit d'une méthode thérapeutique relativement nouvelle qui permet un plus grand volume de filtration du sang au cours d'une seule dialyse par rapport à l'hémodialyse standard. Il combine la diffusion avec la convection pour éliminer plus efficacement les substances de poids moléculaire moyen par rapport à l'hémodialyse. Cette méthode a permis de réduire les taux de morbidité et de mortalité cardiovasculaires chez les patients dialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner si la dialyse par haut volume de convection OL HDF réduit le stress oxydatif et les niveaux d'inflammation, améliorant la stabilité hémodynamique et les complications métaboliques par rapport à la dialyse avec des membranes à haut flux (HF).

Méthodes : Après une période de rush de 3 mois avec des membranes HF, 45 patients dialysés ont été traités avec HF pendant 6 mois puis convertis en 6 mois de traitement OL HDF. La stabilité hémodynamique a été mesurée pendant le traitement tout au long de l'étude et la qualité de vie a été évaluée par un outil fiable et valide développé et adapté spécifiquement pour la population ESRD selon le formulaire court de qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SF).

Nous proposons de mesurer les biomarqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif dans tous les échantillons sanguins prélevés à la fin de chaque période pour les suivants ( Le nombre d'échantillons sanguins à analyser : 45 patients 3 échantillons par patient total de 135 échantillons ).

  • Protéines glyquées totales par rapport aux protéines totales et à la pression oncotique des échantillons. Nous avons montré que la pression oncotique peut servir de meilleure mesure des concentrations d'albumine que l'albumine mesurée dans les laboratoires cliniques de routine3.
  • Indice de détection de l'albumine4 et niveaux d'albumine, comme mesure de l'oxydation et de l'inflammation (protéine de phase aiguë négative).
  • Niveaux de Beta2m.
  • Niveaux de Klotho : Il a été démontré qu'une réduction du Klotho soluble dans le sérum est associée à la mortalité toutes causes confondues, même après ajustement pour les variables confusionnelles, ce qui implique que le niveau de Klotho soluble dans le sérum joue un rôle d'indicateur prédictif de la mortalité globale chez les patients atteints d'IRT.
  • Niveaux de myéloperoxydase (MPO), un produit de la dégranulation des neutrophiles due à l'activation par le traitement de dialyse.
  • Potentiel d'oxydo-réduction (ORP), une mesure globale de toute l'activité oxydante et antioxydante (Un nouvel instrument introduit dans notre laboratoire de recherche)
  • Produits protéiques d'oxydation avancée (AOPP), une mesure de l'oxydation totale des protéines

Implication : L'étude examinera si la dialyse OL-HDF avec un volume de convection élevé est associée à une réduction du stress oxydatif et des marqueurs d'inflammation et à une amélioration de la qualité de vie des patients dialysés. Les résultats de cette étude encourageront l'utilisation de ce nouveau mode de traitement afin de réduire la forte morbidité résultant de la SG et de l'inflammation chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sous hémodialyse chronique depuis plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Aucune exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: HDF en ligne
Tous les patients ont été mis sous hémodialyse HF (haut débit). Après 6 mois, ils ont ensuite été traités par HDF en ligne.
Hémodialyse par la méthode en ligne HDF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction du stress oxydatif
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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