- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02673099
Het voordeel van Оn-Line hemodiafiltratiebehandeling met hoog convectievolume versus dialyse met hoge stroom voor vermindering van oxidatieve stress en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij dialysepatiënten
Inleiding: Patiënten met nierziekte in het eindstadium worden blootgesteld aan metabole en hemodynamische complicaties als gevolg van de ziekte zelf en als gevolg van complicaties die verband houden met de dialysebehandeling. Uremische toxines worden vanwege hun gemiddelde molecuulgewicht niet effectief verwijderd tijdens hemodialyse. Hun accumulatie leidt tot chronische oxidatieve stress en chronische ontstekingstoestand geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Bovendien worden tijdens elke dialysesessie oxidatieve stress (OS) en ontsteking uitgelokt zodra bloed in wisselwerking staat met de dialysator.
In de afgelopen jaren is het gebruik van online hemodiafiltratie (OL-HDF) opgekomen om een betere klaring van uremische toxines mogelijk te maken. Dit is een relatief nieuwe therapiemethode die een groter volume bloedfiltratie mogelijk maakt tijdens een enkele dialysetherapie in vergelijking met standaard hemodialyse. Het combineert diffusie met convectie om stoffen met een gemiddeld molecuulgewicht effectiever te verwijderen in vergelijking met hemodialyse. Deze methode bleek de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij dialysepatiënten te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of dialyse door OL HDF met een hoog convectievolume oxidatieve stress en ontstekingsniveaus vermindert, waardoor de hemodynamische stabiliteit en metabole complicaties worden verbeterd in vergelijking met dialyse met High Flux (HF)-membranen.
Methoden: Na een spoedperiode van 3 maanden met HF-membranen werden 45 dialysepatiënten 6 maanden met HF behandeld en vervolgens omgezet naar 6 maanden OL HDF-behandeling. De hemodynamische stabiliteit werd gemeten tijdens de behandeling gedurende het hele onderzoek en de kwaliteit van leven werd beoordeeld door middel van een betrouwbaar en valide instrument dat speciaal is ontwikkeld en aangepast voor ESRD-populatie volgens de Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).
We stellen voor om biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress te meten in alle bloedmonsters die aan het einde van elke periode zijn verzameld voor het volgende (het aantal te analyseren bloedmonsters: 45 patiënten 3 monsters per patiënt in totaal 135 monsters).
- Totaal geglyceerde eiwitten in relatie tot totaal eiwit en oncotische druk van de monsters. We hebben aangetoond dat de oncotische druk kan dienen als een betere maatstaf voor albumineconcentraties dan de albumine gemeten in routinematige klinische laboratoria3.
- Albuminedetectie-index4 en niveaus van albumine, als maat voor oxidatie en ontsteking (negatief acuut fase-eiwit).
- Niveaus van Beta2m.
- Niveaus van Klotho: Er werd aangetoond dat verlaagd serum oplosbaar Klotho geassocieerd is met sterfte door alle oorzaken, zelfs na correctie voor verstorende variabelen, wat impliceert dat het niveau van serum oplosbaar Klotho een rol speelt als een voorspellende indicator van algehele mortaliteit bij patiënten met ESRD.
- Niveaus van myeloperoxidase (MPO), een product van degranulatie van neutrofielen als gevolg van activering door de dialysebehandeling.
- Oxidatiereductiepotentieel (ORP), een wereldwijde maatstaf voor alle oxidant- en antioxidantactiviteit (een nieuw instrument geïntroduceerd in ons onderzoekslaboratorium)
- Geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP), een maat voor de totale eiwitoxidatie
Implicatie: De studie zal onderzoeken of OL-HDF-dialyse met een hoog convectievolume wordt geassocieerd met een vermindering van oxidatieve stress en ontstekingsmarkers en verbetering van de kwaliteit van leven van dialysepatiënten. De resultaten van deze studie zullen het gebruik van deze nieuwe behandelingsmethode aanmoedigen om de hoge morbiditeit als gevolg van OS en ontsteking bij deze patiënten te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nahariya, Israël, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij chronische hemodialyse meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: HDF online
Alle patiënten begonnen met HF (high-flux) hemodialyse.
Na 6 maanden werden ze vervolgens door HDF online behandeld.
|
Hemodialyse volgens de HDF online methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vermindering van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0082-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op HDF online
-
University Hospital, MontpellierMinistry of Health, FranceVoltooidHart-en vaatziekteFrankrijk
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidUremische toxineverwijdering en hemodynamica bij hemodialyse en hemodiafiltratie over een lange tijdHemodynamische stabiliteit | Uremische gifstoffenNederland
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...Voltooid
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdOnbekendNierziekte in het eindstadiumKorea, republiek van
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... en andere medewerkersVoltooidNierfunctievervangende therapie | Nierziekte in het eindstadium | Hemodiafiltratie | ConvectievolumeNederland
-
EXcorLab GmbHVoltooidNierziekte in het eindstadiumDuitsland
-
Region SkåneLund UniversityIngetrokkenChronische nierziekten | Uremie
-
Region SkåneLund UniversityVoltooidDialyse | Uremie | Chronisch nierfalenZweden
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidHemodialyse | Nierziekte in het eindstadiumThailand
-
Medical University of GrazVoltooid