Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voordeel van Оn-Line hemodiafiltratiebehandeling met hoog convectievolume versus dialyse met hoge stroom voor vermindering van oxidatieve stress en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij dialysepatiënten

8 mei 2017 bijgewerkt door: Western Galilee Hospital-Nahariya

Inleiding: Patiënten met nierziekte in het eindstadium worden blootgesteld aan metabole en hemodynamische complicaties als gevolg van de ziekte zelf en als gevolg van complicaties die verband houden met de dialysebehandeling. Uremische toxines worden vanwege hun gemiddelde molecuulgewicht niet effectief verwijderd tijdens hemodialyse. Hun accumulatie leidt tot chronische oxidatieve stress en chronische ontstekingstoestand geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Bovendien worden tijdens elke dialysesessie oxidatieve stress (OS) en ontsteking uitgelokt zodra bloed in wisselwerking staat met de dialysator.

In de afgelopen jaren is het gebruik van online hemodiafiltratie (OL-HDF) opgekomen om een ​​betere klaring van uremische toxines mogelijk te maken. Dit is een relatief nieuwe therapiemethode die een groter volume bloedfiltratie mogelijk maakt tijdens een enkele dialysetherapie in vergelijking met standaard hemodialyse. Het combineert diffusie met convectie om stoffen met een gemiddeld molecuulgewicht effectiever te verwijderen in vergelijking met hemodialyse. Deze methode bleek de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij dialysepatiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of dialyse door OL HDF met een hoog convectievolume oxidatieve stress en ontstekingsniveaus vermindert, waardoor de hemodynamische stabiliteit en metabole complicaties worden verbeterd in vergelijking met dialyse met High Flux (HF)-membranen.

Methoden: Na een spoedperiode van 3 maanden met HF-membranen werden 45 dialysepatiënten 6 maanden met HF behandeld en vervolgens omgezet naar 6 maanden OL HDF-behandeling. De hemodynamische stabiliteit werd gemeten tijdens de behandeling gedurende het hele onderzoek en de kwaliteit van leven werd beoordeeld door middel van een betrouwbaar en valide instrument dat speciaal is ontwikkeld en aangepast voor ESRD-populatie volgens de Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).

We stellen voor om biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress te meten in alle bloedmonsters die aan het einde van elke periode zijn verzameld voor het volgende (het aantal te analyseren bloedmonsters: 45 patiënten 3 monsters per patiënt in totaal 135 monsters).

  • Totaal geglyceerde eiwitten in relatie tot totaal eiwit en oncotische druk van de monsters. We hebben aangetoond dat de oncotische druk kan dienen als een betere maatstaf voor albumineconcentraties dan de albumine gemeten in routinematige klinische laboratoria3.
  • Albuminedetectie-index4 en niveaus van albumine, als maat voor oxidatie en ontsteking (negatief acuut fase-eiwit).
  • Niveaus van Beta2m.
  • Niveaus van Klotho: Er werd aangetoond dat verlaagd serum oplosbaar Klotho geassocieerd is met sterfte door alle oorzaken, zelfs na correctie voor verstorende variabelen, wat impliceert dat het niveau van serum oplosbaar Klotho een rol speelt als een voorspellende indicator van algehele mortaliteit bij patiënten met ESRD.
  • Niveaus van myeloperoxidase (MPO), een product van degranulatie van neutrofielen als gevolg van activering door de dialysebehandeling.
  • Oxidatiereductiepotentieel (ORP), een wereldwijde maatstaf voor alle oxidant- en antioxidantactiviteit (een nieuw instrument geïntroduceerd in ons onderzoekslaboratorium)
  • Geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP), een maat voor de totale eiwitoxidatie

Implicatie: De studie zal onderzoeken of OL-HDF-dialyse met een hoog convectievolume wordt geassocieerd met een vermindering van oxidatieve stress en ontstekingsmarkers en verbetering van de kwaliteit van leven van dialysepatiënten. De resultaten van deze studie zullen het gebruik van deze nieuwe behandelingsmethode aanmoedigen om de hoge morbiditeit als gevolg van OS en ontsteking bij deze patiënten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij chronische hemodialyse meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HDF online
Alle patiënten begonnen met HF (high-flux) hemodialyse. Na 6 maanden werden ze vervolgens door HDF online behandeld.
Hemodialyse volgens de HDF online methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op HDF online

3
Abonneren