- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02673099
Fordelen med Оn-Line høykonveksjonsvolum hemodiafiltreringsbehandling versus høystrømsdialyse på reduksjon av oksidativt stress og helserelatert livskvalitet hos dialysepasienter
Introduksjon: Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet er utsatt for metabolske og hemodynamiske komplikasjoner på grunn av selve sykdommen og som følge av dialysebehandlingsrelaterte komplikasjoner. Uremiske toksiner på grunn av deres middelmolekylvekt fjernes ikke effektivt under hemodialyse. Deres akkumulering fører til kronisk oksidativt stress og kronisk betennelsestilstand assosiert med økt sykelighet og dødelighet. I tillegg, under hver dialysesesjon provoseres oksidativt stress (OS) og betennelse når blod interagerer med dialysatoren.
I de siste årene har bruken av Online Hemodiafiltration (OL-HDF) kommet inn for å muliggjøre bedre utskillelse av uremiske toksiner. Dette er en relativt ny terapimetode som tillater et større volum av blodfiltrering under en enkelt dialysebehandling sammenlignet med standard hemodialyse. Den kombinerer diffusjon med konveksjon for å fjerne stoffer med middels molekylvekt mer effektivt sammenlignet med hemodialyse. Denne metoden ble funnet å redusere forekomsten av kardiovaskulær sykelighet og dødelighet blant dialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke om dialyse ved høyt konveksjonsvolum OL HDF reduserer oksidativt stress og betennelsesnivåer, forbedrer hemodynamisk stabilitet og metabolske komplikasjoner sammenlignet med dialyse med High Flux (HF) membraner.
Metoder: Etter en innspurt periode på 3 måneder med HF-membraner, ble 45 dialysepasienter behandlet med HF i 6 måneder og deretter konvertert til 6 måneders OL HDF-behandling. Den hemodynamiske stabiliteten ble målt under behandlingen gjennom hele studien, og livskvalitet ble vurdert av et pålitelig og gyldig verktøy utviklet og tilpasset spesifikt for ESRD-populasjonen i henhold til Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).
Vi foreslår å måle biomarkører for betennelse og oksidativt stress i alle blodprøver samlet ved slutten av hver periode for følgende ( Antall blodprøver som skal analyseres: 45 pasienter 3 prøver per pasient totalt 135 prøver ).
- Totalt glykerte proteiner i forhold til totale proteiner og til onkotisk trykk av prøvene. Vi har vist at det onkotiske trykket kan tjene som et bedre mål på albuminkonsentrasjoner enn albumin målt i rutinemessige kliniske laboratorier3.
- Albumindeteksjonsindeks4 og nivåer av albumin, som et mål på oksidasjon og betennelse (negativt akuttfaseprotein).
- Nivåer på Beta2m.
- Nivåer av Klotho: Det ble vist at redusert serumløselig Klotho er assosiert med dødelighet av alle årsaker, selv etter justering for forstyrrende variabler, noe som antyder at nivået av serumløselig Klotho spiller en rolle som en prediktiv indikator for total dødelighet hos pasienter med ESRD.
- Nivåer av myeloperoksidase (MPO), et produkt av degranulering av nøytrofiler på grunn av aktivering ved dialysebehandling.
- Oksidasjonsreduksjonspotensial (ORP), et globalt mål på all oksidant- og antioksidantaktivitet (Et nytt instrument introdusert i vårt forskningslaboratorium)
- Advanced oxidation protein products (AOPP) , et mål på total proteinoksidasjon
Implikasjon: Studien skal undersøke om OL-HDF-dialyse med høyt konveksjonsvolum er assosiert med reduksjon av oksidativt stress og betennelsesmarkører og forbedring av livskvaliteten til dialysepasienter. Resultatene av denne studien vil oppmuntre til bruk av denne nye behandlingsmodusen for å redusere den høye sykeligheten som følge av OS og betennelse blant disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved kronisk hemodialyse mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen unntak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HDF på nett
Alle pasienter ble startet på HF (høyfluks) hemodialyse.
Etter 6 måneder ble de deretter behandlet av HDF online.
|
Hemodialyse med HDF online metode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av oksidativt stress
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0082-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .