Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med Оn-Line høykonveksjonsvolum hemodiafiltreringsbehandling versus høystrømsdialyse på reduksjon av oksidativt stress og helserelatert livskvalitet hos dialysepasienter

8. mai 2017 oppdatert av: Western Galilee Hospital-Nahariya

Introduksjon: Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet er utsatt for metabolske og hemodynamiske komplikasjoner på grunn av selve sykdommen og som følge av dialysebehandlingsrelaterte komplikasjoner. Uremiske toksiner på grunn av deres middelmolekylvekt fjernes ikke effektivt under hemodialyse. Deres akkumulering fører til kronisk oksidativt stress og kronisk betennelsestilstand assosiert med økt sykelighet og dødelighet. I tillegg, under hver dialysesesjon provoseres oksidativt stress (OS) og betennelse når blod interagerer med dialysatoren.

I de siste årene har bruken av Online Hemodiafiltration (OL-HDF) kommet inn for å muliggjøre bedre utskillelse av uremiske toksiner. Dette er en relativt ny terapimetode som tillater et større volum av blodfiltrering under en enkelt dialysebehandling sammenlignet med standard hemodialyse. Den kombinerer diffusjon med konveksjon for å fjerne stoffer med middels molekylvekt mer effektivt sammenlignet med hemodialyse. Denne metoden ble funnet å redusere forekomsten av kardiovaskulær sykelighet og dødelighet blant dialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke om dialyse ved høyt konveksjonsvolum OL HDF reduserer oksidativt stress og betennelsesnivåer, forbedrer hemodynamisk stabilitet og metabolske komplikasjoner sammenlignet med dialyse med High Flux (HF) membraner.

Metoder: Etter en innspurt periode på 3 måneder med HF-membraner, ble 45 dialysepasienter behandlet med HF i 6 måneder og deretter konvertert til 6 måneders OL HDF-behandling. Den hemodynamiske stabiliteten ble målt under behandlingen gjennom hele studien, og livskvalitet ble vurdert av et pålitelig og gyldig verktøy utviklet og tilpasset spesifikt for ESRD-populasjonen i henhold til Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).

Vi foreslår å måle biomarkører for betennelse og oksidativt stress i alle blodprøver samlet ved slutten av hver periode for følgende ( Antall blodprøver som skal analyseres: 45 pasienter 3 prøver per pasient totalt 135 prøver ).

  • Totalt glykerte proteiner i forhold til totale proteiner og til onkotisk trykk av prøvene. Vi har vist at det onkotiske trykket kan tjene som et bedre mål på albuminkonsentrasjoner enn albumin målt i rutinemessige kliniske laboratorier3.
  • Albumindeteksjonsindeks4 og nivåer av albumin, som et mål på oksidasjon og betennelse (negativt akuttfaseprotein).
  • Nivåer på Beta2m.
  • Nivåer av Klotho: Det ble vist at redusert serumløselig Klotho er assosiert med dødelighet av alle årsaker, selv etter justering for forstyrrende variabler, noe som antyder at nivået av serumløselig Klotho spiller en rolle som en prediktiv indikator for total dødelighet hos pasienter med ESRD.
  • Nivåer av myeloperoksidase (MPO), et produkt av degranulering av nøytrofiler på grunn av aktivering ved dialysebehandling.
  • Oksidasjonsreduksjonspotensial (ORP), et globalt mål på all oksidant- og antioksidantaktivitet (Et nytt instrument introdusert i vårt forskningslaboratorium)
  • Advanced oxidation protein products (AOPP) , et mål på total proteinoksidasjon

Implikasjon: Studien skal undersøke om OL-HDF-dialyse med høyt konveksjonsvolum er assosiert med reduksjon av oksidativt stress og betennelsesmarkører og forbedring av livskvaliteten til dialysepasienter. Resultatene av denne studien vil oppmuntre til bruk av denne nye behandlingsmodusen for å redusere den høye sykeligheten som følge av OS og betennelse blant disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved kronisk hemodialyse mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen unntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HDF på nett
Alle pasienter ble startet på HF (høyfluks) hemodialyse. Etter 6 måneder ble de deretter behandlet av HDF online.
Hemodialyse med HDF online metode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av oksidativt stress
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere