- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02673099
Оn-Line:n suuren konvektiotilavuuden hemodiafiltraatiohoidon hyöty korkeavirtausdialyysiin verrattuna oksidatiivisen stressin ja terveyteen liittyvän elämänlaadun vähentämisessä dialyysipotilailla
Johdanto: Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, altistuvat metabolisille ja hemodynaamisille komplikaatioille, jotka johtuvat sairaudesta itsestään ja dialyysihoitoon liittyvistä komplikaatioista. Keskimolekyylipainonsa vuoksi ureemiset toksiinit eivät poistu tehokkaasti hemodialyysin aikana. Niiden kerääntyminen johtaa krooniseen oksidatiiviseen stressiin ja krooniseen tulehdustilaan, johon liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Lisäksi jokaisen dialyysijakson aikana oksidatiivista stressiä (OS) ja tulehdusta syntyy, kun veri on vuorovaikutuksessa dialysaattorin kanssa.
Viime vuosina online-hemodiafiltraation (OL-HDF) käyttö on alkanut mahdollistaa paremman ureemisten toksiinien poiston. Tämä on suhteellisen uusi hoitomenetelmä, joka mahdollistaa suuremman veren suodatuksen yhden dialyysihoidon aikana verrattuna tavalliseen hemodialyysiin. Se yhdistää diffuusion konvektion kanssa puhdistaakseen keskimolekyylipainoisia aineita tehokkaammin kuin hemodialyysissä. Tämän menetelmän havaittiin vähentävän dialyysipotilaiden sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö dialyysi suurella konvektiotilavuudella OL HDF:llä oksidatiivista stressiä ja tulehdustasoja, mikä parantaa hemodynaamista vakautta ja metabolisia komplikaatioita verrattuna dialyysiin High Flux (HF) -kalvoilla.
Menetelmät: Kolmen kuukauden kiireisen jakson jälkeen HF-kalvoilla 45 dialyysipotilasta hoidettiin HF-hoidolla 6 kuukauden ajan ja muutettiin sitten 6 kuukauden OL HDF -hoitoon. Hemodynaamista vakautta mitattiin hoidon aikana koko tutkimuksen ajan, ja elämänlaatua arvioitiin luotettavalla ja pätevällä työkalulla, joka oli kehitetty ja mukautettu erityisesti ESRD-populaatiolle munuaistaudin elämänlaadun lyhyen muodon (KDQOL-SF) mukaan.
Ehdotamme tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerien mittaamista kaikista kunkin jakson lopussa kerätyistä verinäytteistä seuraaville ( Analysoitavien verinäytteiden määrä: 45 potilasta 3 näytettä potilasta kohden yhteensä 135 näytettä ).
- Glykoituneiden proteiinien kokonaismäärä suhteessa proteiinien kokonaismäärään ja näytteiden onkoottiseen paineeseen. Olemme osoittaneet, että onkoottinen paine voi toimia paremmin albumiinipitoisuuksien mittana kuin rutiinikliinisissä laboratorioissa mitattu albumiini3.
- Albumiinin havaitsemisindeksi4 ja albumiinitasot hapettumisen ja tulehduksen mittana (negatiivinen akuutin vaiheen proteiini).
- Beta2m tasot.
- Klothon tasot: On osoitettu, että seerumin liukoisen Klothon vähentynyt kuolleisuus liittyy kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, jopa hämmentäviä muuttujia mukauttamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että seerumin liukoisen Klothon taso näyttelee roolia ennakoivana indikaattorina kokonaiskuolleisuudesta potilailla, joilla on ESRD.
- Myeloperoksidaasin (MPO) tasot, neutrofiilien degranulaatiotuotteet, jotka johtuvat dialyysihoidon aktivoinnista.
- Hapettumisen pelkistyspotentiaali (ORP), maailmanlaajuinen mitta kaikille hapettumis- ja antioksidanttiaktiivisuudesta (uusi instrumentti, joka esiteltiin tutkimuslaboratoriossamme)
- Edistyneet hapetusproteiinituotteet (AOPP), proteiinien kokonaishapetuksen mitta
Implikaatio: Tutkimuksessa selvitetään, liittyykö OL-HDF-dialyysi suurella konvektiotilavuudella oksidatiivisen stressin ja tulehdusmerkkiaineiden vähenemiseen ja dialyysipotilaiden elämänlaadun paranemiseen. Tämän tutkimuksen tulokset rohkaisevat käyttämään tätä uutta hoitomuotoa, jotta voidaan vähentää näiden potilaiden OS:sta ja tulehduksista johtuvaa korkeaa sairastuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisessa hemodialyysissä yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poikkeuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: HDF verkossa
Kaikille potilaille aloitettiin HF (high-flux) hemodialyysi.
Kuuden kuukauden kuluttua heidät hoidettiin sitten HDF:llä verkossa.
|
Hemodialyysi HDF-online-menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oksidatiivisen stressin vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0082-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HDF verkossa
-
Maastricht University Medical CenterValmisHemodynaaminen vakaus | Ureemiset toksiinitAlankomaat
-
University Hospital, MontpellierMinistry of Health, FranceValmisSydän-ja verisuonitautiRanska
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum -... ja muut yhteistyökumppanitValmisMunuaisten korvaushoito | Loppuvaiheen munuaissairaus | Hemodiafiltraatio | KonvektiotilavuusAlankomaat
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...ValmisLoppuvaiheen munuaissairausThaimaa
-
Region SkaneLund UniversityPeruutettuKrooniset munuaissairaudet | Uremia
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
Chulalongkorn UniversityValmisHemodialyysi | Loppuvaiheen munuaissairausThaimaa
-
Region SkaneLund UniversityValmisDialyysi | Uremia | Krooninen munuaisten vajaatoimintaRuotsi
-
EXcorLab GmbHValmisLoppuvaiheen munuaissairausSaksa
-
University of AarhusThe Danish Medical Research CouncilValmis