- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02673099
Az Оn-Line nagy konvekciós térfogatú hemodiafiltrációs kezelés előnyei a nagy áramlású dialízissel szemben az oxidatív stressz csökkentésére és az egészséggel összefüggő életminőségre a dializált betegeknél
Bevezetés: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek anyagcsere- és hemodinamikai szövődményeknek vannak kitéve magának a betegségnek, valamint a dialíziskezeléssel összefüggő szövődményeknek köszönhetően. Az urémiás toxinok közepes molekulatömegük miatt nem távolíthatók el hatékonyan a hemodialízis során. Felhalmozódásuk krónikus oxidatív stresszhez és krónikus gyulladásos állapothoz vezet, ami megnövekedett morbiditással és mortalitással jár. Ezenkívül minden dialízis során oxidatív stressz (OS) és gyulladás lép fel, amikor a vér kölcsönhatásba lép a dializátorral.
Az elmúlt években az online hemodiafiltráció (OL-HDF) alkalmazása az urémiás toxinok jobb eltávolítása érdekében. Ez egy viszonylag új terápiás módszer, amely nagyobb mennyiségű vér szűrését teszi lehetővé egyetlen dialíziskezelés során, mint a standard hemodialízis. A diffúziót konvekcióval kombinálja, hogy a hemodialízishez képest hatékonyabban tisztítsa meg a közepes molekulatömegű anyagokat. Ez a módszer csökkenti a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás arányát a dializált betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nagy konvekciós térfogatú OL HDF-fel végzett dialízis csökkenti-e az oxidatív stressz és a gyulladás szintjét, javítva a hemodinamikai stabilitást és a metabolikus szövődményeket a High Flux (HF) membránokkal végzett dialízishez képest.
Módszerek: A HF membránokkal végzett 3 hónapos rohanás után 45 dializált beteget kezeltünk 6 hónapig szívelégtelenséggel, majd 6 hónapos OL HDF kezelésre váltottunk. A hemodinamikai stabilitást a kezelés során az egész vizsgálat során mérték, és az életminőséget egy megbízható és érvényes eszközzel értékelték, amelyet kifejezetten az ESRD populációra fejlesztettek ki és adaptáltak a vesebetegség életminőségének rövid formája (KDQOL-SF) szerint.
Javasoljuk a gyulladás és az oxidatív stressz biomarkereinek mérését az egyes periódusok végén gyűjtött összes vérmintában a következőkre ( A vizsgálandó vérminták száma: 45 beteg 3 minta betegenként összesen 135 minta ).
- Az összes glikált fehérje az összes fehérjéhez és a minták onkotikus nyomásához viszonyítva. Kimutattuk, hogy az onkotikus nyomás jobban méri az albuminkoncentrációt, mint a rutin klinikai laboratóriumokban mért albumin3.
- Albumin kimutatási index4 és albuminszintek, mint az oxidáció és a gyulladás mértéke (negatív akut fázis fehérje).
- A Beta2m szintjei.
- A Klotho szintjei: Kimutatták, hogy a csökkent szérumban oldódó Klotho összefügg a minden okból kifolyó mortalitással, még a zavaró változókhoz való igazítás után is, ami arra utal, hogy a szérumban oldódó Klotho szintje szerepet játszik az általános mortalitás előrejelző mutatójaként ESRD-ben szenvedő betegeknél.
- A mieloperoxidáz (MPO) szintje, amely a neutrofilek degranulációjának terméke a dialíziskezelés általi aktiválódás következtében.
- Oxidációs redukciós potenciál (ORP), az összes oxidáns és antioxidáns aktivitás globális mérőszáma (egy új műszert vezettünk be kutatólaboratóriumunkban)
- Fejlett oxidációs fehérjetermékek (AOPP), a teljes fehérje oxidáció mértéke
Következmény: A tanulmány azt vizsgálja, hogy a nagy konvekciós térfogatú OL-HDF dialízis összefüggésben áll-e az oxidatív stressz és a gyulladás markereinek csökkenésével, valamint a dializált betegek életminőségének javulásával. A tanulmány eredményei ösztönözni fogják ennek az új kezelési módnak az alkalmazását, hogy csökkentsék az OS-ből és a gyulladásból eredő magas morbiditást ezen betegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hemodialízis esetén több mint 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HDF online
Minden betegnél HF (high-flux) hemodialízist kezdtünk.
6 hónap elteltével a HDF online kezelte őket.
|
Hemodialízis HDF online módszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oxidatív stressz csökkentése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0082-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .