Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Оn-Line nagy konvekciós térfogatú hemodiafiltrációs kezelés előnyei a nagy áramlású dialízissel szemben az oxidatív stressz csökkentésére és az egészséggel összefüggő életminőségre a dializált betegeknél

2017. május 8. frissítette: Western Galilee Hospital-Nahariya

Bevezetés: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek anyagcsere- és hemodinamikai szövődményeknek vannak kitéve magának a betegségnek, valamint a dialíziskezeléssel összefüggő szövődményeknek köszönhetően. Az urémiás toxinok közepes molekulatömegük miatt nem távolíthatók el hatékonyan a hemodialízis során. Felhalmozódásuk krónikus oxidatív stresszhez és krónikus gyulladásos állapothoz vezet, ami megnövekedett morbiditással és mortalitással jár. Ezenkívül minden dialízis során oxidatív stressz (OS) és gyulladás lép fel, amikor a vér kölcsönhatásba lép a dializátorral.

Az elmúlt években az online hemodiafiltráció (OL-HDF) alkalmazása az urémiás toxinok jobb eltávolítása érdekében. Ez egy viszonylag új terápiás módszer, amely nagyobb mennyiségű vér szűrését teszi lehetővé egyetlen dialíziskezelés során, mint a standard hemodialízis. A diffúziót konvekcióval kombinálja, hogy a hemodialízishez képest hatékonyabban tisztítsa meg a közepes molekulatömegű anyagokat. Ez a módszer csökkenti a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás arányát a dializált betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nagy konvekciós térfogatú OL HDF-fel végzett dialízis csökkenti-e az oxidatív stressz és a gyulladás szintjét, javítva a hemodinamikai stabilitást és a metabolikus szövődményeket a High Flux (HF) membránokkal végzett dialízishez képest.

Módszerek: A HF membránokkal végzett 3 hónapos rohanás után 45 dializált beteget kezeltünk 6 hónapig szívelégtelenséggel, majd 6 hónapos OL HDF kezelésre váltottunk. A hemodinamikai stabilitást a kezelés során az egész vizsgálat során mérték, és az életminőséget egy megbízható és érvényes eszközzel értékelték, amelyet kifejezetten az ESRD populációra fejlesztettek ki és adaptáltak a vesebetegség életminőségének rövid formája (KDQOL-SF) szerint.

Javasoljuk a gyulladás és az oxidatív stressz biomarkereinek mérését az egyes periódusok végén gyűjtött összes vérmintában a következőkre ( A vizsgálandó vérminták száma: 45 beteg 3 minta betegenként összesen 135 minta ).

  • Az összes glikált fehérje az összes fehérjéhez és a minták onkotikus nyomásához viszonyítva. Kimutattuk, hogy az onkotikus nyomás jobban méri az albuminkoncentrációt, mint a rutin klinikai laboratóriumokban mért albumin3.
  • Albumin kimutatási index4 és albuminszintek, mint az oxidáció és a gyulladás mértéke (negatív akut fázis fehérje).
  • A Beta2m szintjei.
  • A Klotho szintjei: Kimutatták, hogy a csökkent szérumban oldódó Klotho összefügg a minden okból kifolyó mortalitással, még a zavaró változókhoz való igazítás után is, ami arra utal, hogy a szérumban oldódó Klotho szintje szerepet játszik az általános mortalitás előrejelző mutatójaként ESRD-ben szenvedő betegeknél.
  • A mieloperoxidáz (MPO) szintje, amely a neutrofilek degranulációjának terméke a dialíziskezelés általi aktiválódás következtében.
  • Oxidációs redukciós potenciál (ORP), az összes oxidáns és antioxidáns aktivitás globális mérőszáma (egy új műszert vezettünk be kutatólaboratóriumunkban)
  • Fejlett oxidációs fehérjetermékek (AOPP), a teljes fehérje oxidáció mértéke

Következmény: A tanulmány azt vizsgálja, hogy a nagy konvekciós térfogatú OL-HDF dialízis összefüggésben áll-e az oxidatív stressz és a gyulladás markereinek csökkenésével, valamint a dializált betegek életminőségének javulásával. A tanulmány eredményei ösztönözni fogják ennek az új kezelési módnak az alkalmazását, hogy csökkentsék az OS-ből és a gyulladásból eredő magas morbiditást ezen betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hemodialízis esetén több mint 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek kizárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HDF online
Minden betegnél HF (high-flux) hemodialízist kezdtünk. 6 hónap elteltével a HDF online kezelte őket.
Hemodialízis HDF online módszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életminőség javítása
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oxidatív stressz csökkentése
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel