- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02673099
Fordelen ved Оn-Line højkonvektionsvolumen hæmodiafiltreringsbehandling versus højflowdialyse på reduktion af oxidativ stress og sundhedsrelateret livskvalitet hos dialysepatienter
Introduktion: Patienter med nyresygdom i slutstadiet er udsat for metaboliske og hæmodynamiske komplikationer på grund af selve sygdommen og som følge af de dialysebehandlingsrelaterede komplikationer. Uræmiske toksiner på grund af deres mellemmolekylvægt fjernes ikke effektivt under hæmodialyse. Deres akkumulering fører til kronisk oxidativt stress og kronisk inflammationstilstand forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Derudover fremkaldes oxidativt stress (OS) og inflammation under hver dialysesession, når blodet interagerer med dialysatoren.
I de senere år er brugen af online hæmodiafiltration (OL-HDF) trådt ind for at muliggøre en bedre clearance af uremiske toksiner. Dette er en relativt ny behandlingsmetode, der tillader et større volumen af blodfiltrering under en enkelt dialysebehandling sammenlignet med standardhæmodialyse. Den kombinerer diffusion med konvektion for at rense stoffer med middel molekylvægt mere effektivt sammenlignet med hæmodialyse. Denne metode viste sig at reducere antallet af kardiovaskulær morbiditet og dødelighed blandt dialysepatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om dialyse ved høj konvektionsvolumen OL HDF reducerer oxidativt stress og inflammationsniveauer, hvilket forbedrer hæmodynamisk stabilitet og metaboliske komplikationer sammenlignet med dialyse med High Flux (HF) membraner.
Metoder: Efter en hasteperiode på 3 måneder med HF-membraner blev 45 dialysepatienter behandlet med HF i 6 måneder og derefter konverteret til 6 måneders OL HDF-behandling. Den hæmodynamiske stabilitet blev målt under behandlingen gennem hele undersøgelsen, og livskvalitet blev vurderet af et pålideligt og validt værktøj udviklet og tilpasset specifikt til ESRD-populationen i henhold til Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).
Vi foreslår at måle biomarkører for inflammation og oxidativt stress i alle blodprøver indsamlet i slutningen af hver periode for følgende (Antallet af blodprøver, der skal analyseres: 45 patienter 3 prøver pr. patient i alt 135 prøver).
- Totalt glycerede proteiner i forhold til totale proteiner og til onkotisk tryk af prøverne. Vi har vist, at det onkotiske tryk kan tjene som et bedre mål for albuminkoncentrationer end albumin målt i rutinemæssige kliniske laboratorier3.
- Albumindetektionsindeks4 og niveauer af albumin, som et mål for oxidation og inflammation (negativt akut faseprotein).
- Niveauer af Beta2m.
- Niveauer af Klotho: Det blev vist, at reduceret serumopløseligt Klotho er forbundet med dødelighed af alle årsager, selv efter justering for forvirrende variabler, hvilket antyder, at niveauet af serumopløseligt Klotho spiller en rolle som en forudsigelig indikator for den samlede dødelighed hos patienter med ESRD.
- Niveauer af myeloperoxidase (MPO), et produkt af neutrofiler degranulering på grund af aktivering ved dialysebehandling.
- Oxidationsreduktionspotentiale (ORP), et globalt mål for al oxidant- og antioxidantaktivitet (Et nyt instrument introduceret i vores forskningslaboratorium)
- Avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP), et mål for total proteinoxidation
Implikation: Studiet vil undersøge, om OL-HDF-dialyse med høj konvektionsvolumen er forbundet med en reduktion af oxidativt stress og inflammationsmarkører og forbedring af dialysepatienters livskvalitet. Resultaterne af denne undersøgelse vil tilskynde til brugen af denne nye behandlingsmetode for at reducere den høje sygelighed som følge af OS og inflammation blandt disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved kronisk hæmodialyse mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen undtagelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: HDF online
Alle patienter blev startet på HF (high-flux) hæmodialyse.
Efter 6 måneder blev de derefter behandlet af HDF online.
|
Hæmodialyse ved HDF online metode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af oxidativ stress
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0082-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med HDF online
-
University Hospital, MontpellierMinistry of Health, FranceAfsluttetKardiovaskulær sygdomFrankrig
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdUkendt
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetHæmodynamisk stabilitet | Uræmiske toksinerHolland
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...Afsluttet
-
Region SkaneLund UniversityTrukket tilbageKroniske nyresygdomme | Uræmi
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttetDialyse | Uræmi | Kronisk nyresvigtSverige
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Academisch Medisch Centrum -... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyreerstatningsterapi | Slutstadie nyresygdom | Hæmodiafiltration | KonvektionsvolumenHolland
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetHæmodialyse | Slutstadie nyresygdomThailand
-
EXcorLab GmbHAfsluttetSlutstadie nyresygdomTyskland
-
Medical University of GrazAfsluttet