治療不可能な虚血性心疾患における幹細胞療法 (SCIENCE)
2021年1月15日 更新者：JKastrup
虚血性治療不可能な心疾患における幹細胞療法 - SCIENCE 欧州多施設共同試験
SCIENCE 研究の目的は、国際的な多施設共同二重盲検プラセボ対照研究において、1 億の直接心筋内注射の有効性を調査することです。
同種心臓幹細胞センター - 左心室駆出率 (EF) の低下 (≤ 45%) および心不全患者における脂肪由来幹細胞 (CSCC_ASC)。
調査の概要
詳細な説明
SCIENCE 研究の目的は、国際的な多施設共同二重盲検プラセボ対照研究において、1 億の直接心筋内注射の有効性を調査することです。 同種心臓幹細胞センター - 左心室EFの低下（≤45%）および心不全患者における脂肪由来幹細胞（CSCC_ASC）。
主な目的は、1億の直接心筋内注射の再生能力を調査することです。 二重盲検プラセボ対照設計における左心室EFの低下（≤45%）および心不全患者における同種CSCC_ASCの研究。
合計 138 人の患者が研究に登録され、CSCC_ASC またはプラセボ (生理食塩水) のいずれかによる 2:1 の無作為化で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から80歳まで
- 署名されたインフォームドコンセント
- 慢性安定虚血性心疾患
- 症候性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-III
- 心エコー検査、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで EF ≤ 45%
- 血漿 NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L)
- 最大忍容性心不全治療薬
- 心不全治療薬は組み入れる2か月前に変更なし。 利尿薬の変更は受け入れられました。
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) のオプションはありません
- 組み入れ後 6 か月以内に PCI または CABG を受けた患者は、早期再狭窄を除外するために、組み込みの 1 か月以内、または介入後少なくとも 4 か月以内に新しい冠動脈造影検査を受けなければなりません。
- 患者は、心臓再同期療法装置 (CRTD) の埋め込み後 3 か月後、および ICD ユニットの埋め込み後 1 か月後までは参加できません。
除外基準:
- 心不全 (NYHA クラス I または IV)
- CKMBまたはトロポニンの急激な可逆的上昇を伴う急性冠症候群、脳卒中または参加後6週間以内の一過性脳虚血。 腎不全、心不全などによるトロポニンの継続的な上昇は患者を除外するものではありません。
- 治療後4か月以内のその他の血行再建治療
- 臨床的に適応がある場合、患者は組み込む前に冠状動脈造影検査を受ける必要があります。
- 中等度から重度の大動脈弁狭窄症（弁面積 < 1.3 cm2）または弁膜症で、手術または介入療法の選択肢がある。
- 人工心臓弁による大動脈弁置換術。 ただし、これらの患者には経中隔治療アプローチを考慮することができます。
- 患者が12か月の追跡期間中に僧帽弁閉鎖不全症に対するMitraClip療法の対象となると予想される場合。
- 他の理由による機能的能力の低下：努力呼気量（FEV）が1 L/分未満の閉塞性肺疾患（COPD）、中等度から重度の跛行または病的肥満
- 臨床的に重大な貧血（ヘモグロビン < 6 mmol/L）、白血球減少症（白血球 < 2 109/L）、白血球増加症（白血球 > 14 109/L）、または血小板減少症（血小板 < 50 109/L）
- 腎機能の低下 (推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 ml/分)
- 左心室血栓
- 細胞注入中に一時停止できない抗凝固治療。 患者は血小板阻害剤治療を継続できる
- 免疫反応が低下している患者、または既知の抗HLA（ヒト白血球抗原）抗体を持つ患者
- 封入または悪性の疑いから5年以内の悪性疾患の病歴 - 黒色腫以外の治療を受けた皮膚がんを除く
- 妊娠中の女性
- ベースライン検査から 4 週間以内のその他の実験的治療
- 別の介入試験への参加
- 余命は1年未満
- ジメチルスルホキシド（DMSO）、ペニシリン、ストレプトマイシンに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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幹細胞は、NOGA XP システム (BDS、米国) を使用して心筋に直接注入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CSCC_ASC
心臓病学幹細胞センター_脂肪由来幹細胞 (CSCC_ASC)
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幹細胞は、NOGA XP システム (BDS、米国) を使用して心筋に直接注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、CSCC_ASC治療群とプラセボ治療群の間で、ECHO、MR、CTによって測定される、ベースラインから6か月後の追跡調査までの左心室収縮終期容積（LVESV）の変化です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 重大な有害事象
時間枠：6ヵ月
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重篤な有害事象および関連が疑われる重篤な有害事象の発生率および重症度 12 か月の追跡調査
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。