Stamcelleterapi ved ischemisk hjertesykdom som ikke kan behandles (SCIENCE)

Inklusjonskriterier:

1. 30 til 80 år
2. Signert informert samtykke
3. Kronisk stabil iskemisk hjertesykdom
4. Symptomatisk hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II-III
5. EF ≤ 45 % ved ekkokardiografi, datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
6. Plasma NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L)
7. Maksimalt tolerabel hjertesviktmedisin
8. Hjertesviktmedisin uendret to måneder før inkludering. Endringer i diuretika akseptert.
9. Ingen mulighet for perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass graft (CABG)
10. Pasienter som har hatt PCI eller CABG innen seks måneder etter inkludering må ha en ny koronar angiografi mindre enn én måned før inklusjon eller minst fire måneder etter intervensjonen for å utelukke tidlig restenose
11. Pasienter kan ikke inkluderes før tre måneder etter implantasjon av et hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRTD) og før 1 måned etter en ICD-enhet

Ekskluderingskriterier:

1. Hjertesvikt (NYHA klasse I eller IV)
2. Akutt koronarsyndrom med akutt reversibel økning av CKMB eller troponiner, slag eller forbigående cerebral iskemi innen seks uker etter inkludering. Konstant forhøyet troponin på grunn av nyresvikt, hjertesvikt etc. utelukker ikke pasienten.
3. Annen revaskulariseringsbehandling innen fire måneder etter behandling
4. Hvis det er klinisk indisert, bør pasienten ha en koronar angiografi før inkludering
5. Moderat til alvorlig aortastenose (klaffareal < 1,3 cm2) eller klaffesykdom med mulighet for kirurgi eller intervensjonsbehandling.
6. Aortaklafferstatning med en kunstig hjerteklaff. Imidlertid kan en transseptal behandlingsmetode vurderes hos disse pasientene.
7. Hvis pasienten forventes å være kandidat for MitraClip-behandling av mitralregurgitasjon i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
8. Nedsatt funksjonskapasitet av andre årsaker som: obstruktiv lungesykdom (KOLS) med forsert ekspiratorisk volum (FEV) <1 l/min, moderat til alvorlig claudicatio eller sykelig overvekt
9. Klinisk signifikant anemi (hemoglobin < 6 mmol/L), leukopeni (leukocytter < 2 109/L), leukocytose (leukocytter > 14 109/L) eller trombocytopeni (trombocytter < 50 109/L)
10. Redusert nyrefunksjon (estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min)
11. Venstre ventrikkel trombe
12. Antikoagulasjonsbehandling som ikke kan settes på pause under celleinjeksjoner. Pasienter kan fortsette med blodplatehemmerbehandling
13. Pasienter med redusert immunrespons eller kjente anti-HLA (humant leukocyttantigen) antistoffer
14. Anamnese med ondartet sykdom innen fem år etter inkludering eller mistanke om malignitet - bortsett fra behandlet hudkreft annet enn melanom
15. Gravide kvinner
16. Annen eksperimentell behandling innen fire uker etter baseline-tester
17. Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
18. Forventet levealder mindre enn ett år
19. Kjent overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO), penicillin og streptomycin