缺血性不可治疗心脏病的干细胞疗法 (SCIENCE)
2021年1月15日 更新者:JKastrup
缺血性不可治疗心脏病的干细胞疗法 - SCIENCE 一项欧洲多中心试验
SCIENCE 研究的目的是在一项国际多中心双盲安慰剂对照研究中,研究直接心肌内注射 100 mio 的疗效。
左心室射血分数 (EF) 降低 (≤45%) 和心力衰竭患者的同种异体心脏病学干细胞中心_脂肪来源的干细胞 (CSCC_ASCs)。
研究概览
详细说明
SCIENCE 研究的目的是在一项国际多中心双盲安慰剂对照研究中,研究直接心肌内注射 100 mio 的疗效。 左心室 EF 降低 (≤45%) 和心力衰竭患者的同种异体心脏病学干细胞中心_脂肪来源的干细胞 (CSCC_ASCs)。
主要目的是研究直接心肌内注射 100 mio 的再生能力。 双盲安慰剂对照设计中左心室 EF 降低 (≤45%) 和心力衰竭患者的同种异体 CSCC_ASC。
共有 138 名患有 CSCC_ASC 或安慰剂(生理盐水)的患者将被纳入研究,并按照 2:1 的随机分组进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 30至80岁
- 签署知情同意书
- 慢性稳定性缺血性心脏病
- 症状性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) II-III 级
- 超声心动图、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描 EF ≤ 45%
- 血浆 NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L)
- 最大耐受心力衰竭药物
- 心力衰竭药物在入选前两个月没有变化。 接受利尿剂的变化。
- 无法选择经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 入组后六个月内接受过 PCI 或 CABG 的患者必须在入组前不到一个月或干预后至少四个月进行新冠脉造影,以排除早期再狭窄
- 植入心脏再同步化治疗装置 (CRTD) 后三个月和植入 ICD 装置后 1 个月才能纳入患者
排除标准:
- 心力衰竭(NYHA I 级或 IV 级)
- 纳入后六周内伴有 CKMB 或肌钙蛋白急性可逆性升高、中风或短暂性脑缺血的急性冠脉综合征。 由于肾功能衰竭、心力衰竭等导致的肌钙蛋白持续升高并不排除患者。
- 治疗后四个月内的其他血运重建治疗
- 如果有临床指征,患者应在入组前进行冠状动脉造影
- 中度至重度主动脉瓣狭窄(瓣膜面积<1.3 cm2)或瓣膜病,可选择手术或介入治疗。
- 用人造心脏瓣膜置换主动脉瓣。 然而,在这些患者中可以考虑采用跨房间隔治疗方法。
- 如果患者在 12 个月的随访期内有望成为 MitraClip 治疗二尖瓣反流的候选人。
- 由于其他原因导致功能能力下降,例如:用力呼气量 (FEV) <1 L/min 的阻塞性肺病 (COPD)、中度至重度跛行或病态肥胖
- 临床显着贫血(血红蛋白 < 6 mmol/L)、白细胞减少症(白细胞 < 2 109 / L)、白细胞增多(白细胞 > 14 109 / L)或血小板减少症(血小板 < 50 109 / L)
- 肾功能下降(估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟)
- 左心室血栓
- 细胞注射期间不能暂停的抗凝治疗。 患者可以继续接受血小板抑制剂治疗
- 免疫反应降低或已知抗 HLA(人类白细胞抗原)抗体的患者
- 入组后五年内有恶性疾病病史或疑似恶性疾病——除黑色素瘤外经治疗的皮肤癌除外
- 孕妇
- 基线测试后 4 周内的其他实验性治疗
- 参与另一项干预试验
- 预期寿命不到一年
- 已知对二甲基亚砜 (DMSO)、青霉素和链霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
盐水
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使用 NOGA XP 系统(BDS,美国)将干细胞直接注射到心肌中
其他名称:
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有源比较器:CSCC_ASC
心脏病干细胞中心_脂肪来源干细胞(CSCC_ASC)
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使用 NOGA XP 系统(BDS,美国)将干细胞直接注射到心肌中
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间:6个月
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主要终点是 CSCC_ASC 和安慰剂治疗之间通过 ECHO、MR 和 CT 测量的左心室收缩末期容积 (LVESV) 从基线到 6 个月随访的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性——严重不良事件
大体时间:6个月
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严重不良事件的发生率和严重程度以及疑似无关的严重不良事件 12 个月随访
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月2日
首次发布 (估计)
2016年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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