Terapie kmenovými buňkami u ischemického neléčitelného srdečního onemocnění (SCIENCE)

Kritéria pro zařazení:

1. 30 až 80 let věku
2. Podepsaný informovaný souhlas
3. Chronická stabilní ischemická choroba srdeční
4. Symptomatické srdeční selhání třídy II-III New York Heart Association (NYHA).
5. EF ≤ 45 % na echokardiografii, počítačové tomografii (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
6. Plazmatický NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/l)
7. Maximálně tolerovatelné léky na srdeční selhání
8. Medikace srdečního selhání beze změny dva měsíce před zařazením. Změny diuretik akceptovány.
9. Žádná možnost perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG)
10. Pacienti, kteří měli PCI nebo CABG do šesti měsíců od zařazení, musí podstoupit novou koronarografii méně než jeden měsíc před zařazením nebo alespoň čtyři měsíce po zákroku, aby se vyloučila časná restenóza
11. Pacienti nemohou být zařazeni do tří měsíců po implantaci zařízení pro resynchronizační terapii (CRTD) a do 1 měsíce po ICD jednotce

Kritéria vyloučení:

1. Srdeční selhání (NYHA třída I nebo IV)
2. Akutní koronární syndrom s akutní reverzibilní elevací CKMB nebo troponinů, cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní cerebrální ischemií do šesti týdnů od zařazení. Konstantní zvýšený troponin v důsledku selhání ledvin, srdečního selhání atd. pacienta nevylučuje.
3. Jiná revaskularizační léčba do čtyř měsíců léčby
4. Pokud je to klinicky indikováno, měl by pacient před zařazením podstoupit koronarografii
5. Středně těžká až těžká aortální stenóza (plocha chlopně < 1,3 cm2) nebo chlopenní onemocnění s možností chirurgického zákroku nebo intervenční terapie.
6. Náhrada aortální chlopně umělou srdeční chlopní. U těchto pacientů však lze zvážit transseptální léčebný přístup.
7. Pokud se očekává, že pacient bude kandidátem na léčbu mitrální regurgitace MitraClipem během 12měsíčního období sledování.
8. Snížená funkční kapacita z jiných důvodů, jako jsou: obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem (FEV) <1 l/min, středně těžké až těžké klaudikace nebo morbidní obezita
9. Klinicky významná anémie (hemoglobin < 6 mmol/l), leukopenie (leukocyty < 2 109/l), leukocytóza (leukocyty > 14 109/l) nebo trombocytopenie (trombocyty < 50 109/l)
10. Snížená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min)
11. Trombus levé komory
12. Antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit během injekcí buněk. Pacienti mohou pokračovat v léčbě inhibitory krevních destiček
13. Pacienti se sníženou imunitní odpovědí nebo známými anti-HLA (lidský leukocytární antigen) protilátkami
14. Anamnéza s maligním onemocněním do pěti let od zařazení nebo s podezřením na malignitu – kromě léčené rakoviny kůže jiné než melanom
15. Těhotná žena
16. Další experimentální léčba do čtyř týdnů od základních testů
17. Účast v jiné intervenční studii
18. Očekávaná délka života méně než jeden rok
19. Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO), penicilin a streptomycin