Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelleterapi ved ischemisk hjertesygdom, der ikke kan behandles (SCIENCE)

15. januar 2021 opdateret af: JKastrup

Stamcelleterapi ved iskemisk hjertesygdom, der ikke kan behandles - SCIENCE Et europæisk multicenterforsøg

Målet med SCIENCE studiet er i et internationalt multicenter dobbeltblindt placebokontrolleret studie at undersøge effektiviteten af ​​direkte intramyokardieinjektion på 100 mio. allogen kardiologisk stamcellecenter_adipose-afledte stamceller (CSCC_ASC'er) hos patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) (≤45%) og hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med SCIENCE studiet er i et internationalt multicenter dobbeltblindt placebokontrolleret studie at undersøge effektiviteten af ​​direkte intramyokardieinjektion på 100 mio. allogen kardiologi stamcellecenter_adipose-afledte stamceller (CSCC_ASCs) hos patienter med reduceret venstre ventrikulær EF (≤45%) og hjertesvigt.

Det primære formål er at undersøge den regenerative kapacitet af direkte intra-myokardieinjektion på 100 mio. allogene CSCC_ASC'er hos patienter med reduceret venstre ventrikulær EF (≤45%) og hjertesvigt i et dobbeltblindt placebokontrolleret design.

I alt 138 patienter med vil blive indskrevet i undersøgelsen og behandlet i en 2:1 randomisering med enten CSCC_ASC eller placebo (saltvand).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 30 til 80 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Kronisk stabil iskæmisk hjertesygdom
  4. Symptomatisk hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II-III
  5. EF ≤ 45 % ved ekkokardiografi, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  6. Plasma NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L)
  7. Maksimal tolerabel medicin mod hjertesvigt
  8. Hjertesvigt medicin uændret to måneder før inklusion. Ændringer i diuretika accepteret.
  9. Ingen mulighed for perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG)
  10. Patienter, der har haft PCI eller CABG inden for seks måneder efter inklusion, skal have en ny koronar angiografi mindre end en måned før inklusion eller mindst fire måneder efter interventionen for at udelukke tidlig restenose
  11. Patienter kan ikke inkluderes før tre måneder efter implantation af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRTD) og indtil 1 måned efter en ICD-enhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesvigt (NYHA klasse I eller IV)
  2. Akut koronarsyndrom med akut reversibel forhøjelse af CKMB eller troponiner, slagtilfælde eller forbigående cerebral iskæmi inden for seks uger efter inklusion. Konstant forhøjet troponin på grund af nyresvigt, hjertesvigt etc. udelukker ikke patienten.
  3. Anden revaskulariseringsbehandling inden for fire måneder efter behandlingen
  4. Hvis det er klinisk indiceret, skal patienten have en koronar angiografi før inklusion
  5. Moderat til svær aortastenose (klapareal < 1,3 cm2) eller klapsygdom med mulighed for operation eller interventionel terapi.
  6. Udskiftning af aortaklap med en kunstig hjerteklap. Imidlertid kan en transseptal behandlingstilgang overvejes hos disse patienter.
  7. Hvis patienten forventes at være kandidat til MitraClip behandling af mitral regurgitation i den 12 måneder lange opfølgningsperiode.
  8. Nedsat funktionsevne af andre årsager såsom: obstruktiv lungesygdom (KOL) med forceret eksspiratorisk volumen (FEV) <1 l/min, moderat til svær claudicatio eller morbid fedme
  9. Klinisk signifikant anæmi (hæmoglobin < 6 mmol/L), leukopeni (leukocytter < 2 109/L), leukocytose (leukocytter > 14 109/L) eller trombocytopeni (trombocytter < 50 109/L)
  10. Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min.)
  11. Venstre ventrikulær trombe
  12. Antikoagulationsbehandling, der ikke kan sættes på pause under celleinjektioner. Patienter kan fortsætte med behandling med blodpladehæmmere
  13. Patienter med nedsat immunrespons eller kendte anti-HLA (humant leukocytantigen) antistoffer
  14. Anamnese med ondartet sygdom inden for fem år efter inklusion eller mistanke om malignitet - undtagen behandlet hudkræft, bortset fra melanom
  15. Gravid kvinde
  16. Anden eksperimentel behandling inden for fire uger efter baseline-tests
  17. Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  18. Forventet levetid mindre end et år
  19. Kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO), penicillin og streptomycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
Biologisk: CSCC_ASC
Stamcellerne vil blive injiceret direkte i myokardiet ved hjælp af NOGA XP-systemet (BDS, USA)
Andre navne:
  • Kardiologisk stamcellecenter_adipose afledte stamceller
Aktiv komparator: CSCC_ASC
Kardiologisk stamcellecenter_adipose-afledte stamceller (CSCC_ASC)
Biologisk: CSCC_ASC
Stamcellerne vil blive injiceret direkte i myokardiet ved hjælp af NOGA XP-systemet (BDS, USA)
Andre navne:
  • Kardiologisk stamcellecenter_adipose afledte stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) fra baseline til 6 måneders opfølgning målt ved ECHO, MR og CT mellem CSCC_ASC og placebobehandlet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger og formodede ikke-relaterede alvorlige bivirkninger 12 måneders opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JKastrup

Samarbejdspartnere

European Union

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Kastrup, Professor MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCIENCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles til videnskabeligt samarbejde

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CSCC_ASC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner