Stamceltherapie bij IschEmische niet-behandelbare hartaandoeningen (SCIENCE)
15 januari 2021 bijgewerkt door: JKastrup
Stamceltherapie bij IschEmische niet-behandelbare hartaandoeningen - SCIENCE Een Europese multicenterstudie
Het doel van de SCIENCE-studie is, in een internationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra, de werkzaamheid van directe intramyocardiale injectie van 100 miljoen te onderzoeken.
allogene Cardiologie Stamcelcentrum_van vetweefsel afgeleide stamcellen (CSCC_ASC's) bij patiënten met verminderde linkerventrikelejectiefractie (EF) (≤45%) en hartfalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de SCIENCE-studie is, in een internationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra, de werkzaamheid van directe intramyocardiale injectie van 100 miljoen te onderzoeken. allogene Cardiologie Stamcelcentrum_van vetweefsel afgeleide stamcellen (CSCC_ASC's) bij patiënten met verminderde linker ventrikel EF (≤45%) en hartfalen.
Het primaire doel is om het regeneratieve vermogen van directe intra-myocardiale injectie van 100 miljoen te onderzoeken. allogene CSCC_ASC's bij patiënten met verminderde linkerventrikel-EF (≤45%) en hartfalen in een dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerp.
Een totaal van 138 patiënten met zal worden opgenomen in de studie en behandeld in een 2:1 randomisatie met CSCC_ASC of placebo (zoutoplossing).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 tot 80 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Chronische stabiele ischemische hartziekte
- Symptomatisch hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse II-III
- EF ≤ 45% op echocardiografie, Computerized Tomography (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan
- Plasma NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L)
- Maximaal verdraagbare medicatie voor hartfalen
- Medicatie hartfalen twee maanden voor opname ongewijzigd. Veranderingen in diuretica geaccepteerd.
- Geen optie voor percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG)
- Patiënten die binnen zes maanden na inclusie een PCI of CABG hebben gehad, moeten minder dan een maand voor inclusie of ten minste vier maanden na de ingreep een nieuwe coronaire angiografie ondergaan om vroege restenose uit te sluiten
- Patiënten kunnen pas drie maanden na implantatie van een cardiaal resynchronisatietherapie-apparaat (CRTD) en tot 1 maand na een ICD-eenheid worden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen (NYHA klasse I of IV)
- Acuut coronair syndroom met acute reversibele verhoging van CKMB of troponinen, beroerte of voorbijgaande cerebrale ischemie binnen zes weken na opname. Constant verhoogd troponine als gevolg van nierfalen, hartfalen etc. sluit de patiënt niet uit.
- Andere revascularisatiebehandeling binnen vier maanden na de behandeling
- Indien klinisch geïndiceerd, moet de patiënt vóór opname een coronaire angiografie ondergaan
- Matige tot ernstige aortastenose (klepoppervlak < 1,3 cm2) of klepaandoening met optie voor chirurgie of interventionele therapie.
- Aortaklepvervanging met een kunsthartklep. Bij deze patiënten kan echter een transseptale behandeling worden overwogen.
- Als verwacht wordt dat de patiënt in aanmerking komt voor MitraClip-therapie van mitralisinsufficiëntie in de follow-upperiode van 12 maanden.
- Verminderde functionele capaciteit om andere redenen, zoals: obstructieve longziekte (COPD) met geforceerd expiratoir volume (FEV) <1 l/min, matige tot ernstige claudicatio of morbide obesitas
- Klinisch significante anemie (hemoglobine < 6 mmol/L), leukopenie (leukocyten < 2 109/L), leukocytose (leukocyten > 14 109/L) of trombocytopenie (trombocyten < 50 109/L)
- Verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min)
- Linkerventrikel trombus
- Antistollingsbehandeling die niet kan worden onderbroken tijdens celinjecties. Patiënten kunnen doorgaan met de behandeling met bloedplaatjesremmers
- Patiënten met een verminderde immuunrespons of bekende antilichamen tegen HLA (humaan leukocytenantigeen).
- Geschiedenis met kwaadaardige ziekte binnen vijf jaar na inclusie of vermoedelijke maligniteit - behalve behandelde huidkanker anders dan melanoom
- Zwangere vrouw
- Andere experimentele behandeling binnen vier weken na basislijntests
- Deelname aan een ander interventieonderzoek
- Levensverwachting minder dan een jaar
- Bekende overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO), penicilline en streptomycine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
|
De stamcellen worden rechtstreeks in het myocardium geïnjecteerd met behulp van het NOGA XP-systeem (BDS, VS).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CSCC_ASC
Cardiologie Stamcelcentrum_van vetweefsel afgeleide stamcellen (CSCC_ASC)
|
De stamcellen worden rechtstreeks in het myocardium geïnjecteerd met behulp van het NOGA XP-systeem (BDS, VS).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is de verandering in het eindsystolische volume van de linker ventrikel (LVESV) vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden gemeten door ECHO, MR en CT tussen CSCC_ASC en placebo behandeld
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen en vermoedelijke niet-gerelateerde ernstige bijwerkingen 12 maanden follow-up
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Kastrup, Professor MD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCIENCE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen worden gedeeld voor wetenschappelijke samenwerking
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .