Терапия стволовыми клетками при ишемической неизлечимой болезни сердца (SCIENCE)
15 января 2021 г. обновлено: JKastrup
Терапия стволовыми клетками при ишемической неизлечимой болезни сердца - НАУКА Европейское многоцентровое исследование
Цель исследования SCIENCE состоит в том, чтобы в рамках международного многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования изучить эффективность прямой внутримиокардиальной инъекции 100 млн.
аллогенный кардиологический центр стволовых клеток — стволовые клетки, полученные из жировой ткани (CSCC_ASC), у пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка (EF) (≤45%) и сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования SCIENCE состоит в том, чтобы в рамках международного многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования изучить эффективность прямой внутримиокардиальной инъекции 100 млн. аллогенный кардиологический центр стволовых клеток_стволовые клетки, полученные из жировой ткани (CSCC_ASCs), у пациентов со сниженной ФВ левого желудочка (≤45%) и сердечной недостаточностью.
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать регенеративную способность прямой интрамиокардиальной инъекции 100 млн. аллогенные CSCC_ASC у пациентов со сниженной ФВ левого желудочка (≤45%) и сердечной недостаточностью в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Всего в исследование будет включено 138 пациентов, которые будут получать лечение в рандомизированном соотношении 2:1 либо CSCC_ASC, либо плацебо (физиологический раствор).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 30 до 80 лет
- Подписанное информированное согласие
- Хроническая стабильная ишемическая болезнь сердца
- Симптоматическая сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II-III
- ФВ ≤ 45% по данным эхокардиографии, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Плазменный NT-pro-BNP > 300 пг/мл (> 35 пмоль/л)
- Максимально переносимый препарат при сердечной недостаточности
- Лечение сердечной недостаточности без изменений за два месяца до включения. Приняты изменения диуретиков.
- Нет возможности чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или коронарного шунтирования (АКШ)
- Пациенты, перенесшие ЧКВ или АКШ в течение шести месяцев после включения, должны пройти новую коронарографию менее чем за один месяц до включения или не менее чем через четыре месяца после вмешательства, чтобы исключить ранний рестеноз.
- Пациенты не могут быть включены до трех месяцев после имплантации устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRTD) и до 1 месяца после установки ИКД.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность (класс I или IV по NYHA)
- Острый коронарный синдром с острым обратимым повышением CKMB или тропонинов, инсультом или преходящей церебральной ишемией в течение шести недель после включения. Постоянный повышенный уровень тропонина вследствие почечной недостаточности, сердечной недостаточности и т. д. не исключает наличия у больного.
- Другое лечение реваскуляризацией в течение четырех месяцев после лечения
- При наличии клинических показаний пациенту перед включением в исследование следует провести коронарографию.
- Умеренный или тяжелый аортальный стеноз (площадь клапана < 1,3 см2) или порок клапана с возможностью хирургического вмешательства или интервенционной терапии.
- Замена аортального клапана искусственным клапаном сердца. Тем не менее, у этих пациентов можно рассмотреть транссептальный подход к лечению.
- Если ожидается, что пациент будет кандидатом на терапию MitraClip при митральной регургитации в течение 12 месяцев последующего наблюдения.
- Снижение функциональной способности по другим причинам, таким как: обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха (ОФВ) <1 л/мин, умеренная или тяжелая хромота или морбидное ожирение
- Клинически значимая анемия (гемоглобин < 6 ммоль/л), лейкопения (лейкоциты < 2·109/л), лейкоцитоз (лейкоциты > 14·109/л) или тромбоцитопения (тромбоциты < 50·109/л)
- Снижение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин)
- Левожелудочковый тромб
- Лечение антикоагулянтами, которое нельзя приостанавливать во время инъекций клеток. Пациенты могут продолжать лечение ингибиторами тромбоцитов.
- Пациенты со сниженным иммунным ответом или известными антителами к HLA (человеческому лейкоцитарному антигену)
- Злокачественное заболевание в анамнезе в течение пяти лет после включения или подозрение на злокачественное новообразование, за исключением леченого рака кожи, отличного от меланомы.
- Беременные женщины
- Другое экспериментальное лечение в течение четырех недель после исходных тестов
- Участие в другом интервенционном испытании
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
- Известная гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО), пенициллину и стрептомицину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
|
Стволовые клетки будут вводиться непосредственно в миокард с помощью системы NOGA XP (BDS, США).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CSCC_ASC
Кардиологический центр стволовых клеток_стволовые клетки, полученные из жировой ткани (CSCC_ASC)
|
Стволовые клетки будут вводиться непосредственно в миокард с помощью системы NOGA XP (BDS, США).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конечно-систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой является изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения, измеренное с помощью ЭХО, МРТ и КТ между CSCC_ASC и плацебо.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений и предполагаемых несвязанных серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jens Kastrup, Professor MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCIENCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы для научного сотрудничества
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .