Terapia con células madre en la enfermedad cardíaca isquémica no tratable (SCIENCE)

Criterios de inclusión:

1. 30 a 80 años de edad
2. Consentimiento informado firmado
3. Cardiopatía isquémica crónica estable
4. Insuficiencia cardiaca sintomática New York Heart Association (NYHA) clase II-III
5. FE ≤ 45 % en ecocardiografía, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
6. NT-pro-BNP plasmático > 300 pg/ml (> 35 pmol/L)
7. Medicamento máximo tolerable para la insuficiencia cardíaca
8. Medicación para insuficiencia cardíaca sin cambios dos meses antes de la inclusión. Se aceptan cambios en los diuréticos.
9. Sin opción para intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
10. Los pacientes que hayan tenido PCI o CABG dentro de los seis meses posteriores a la inclusión deben tener una nueva angiografía coronaria menos de un mes antes de la inclusión o al menos cuatro meses después de la intervención para descartar una reestenosis temprana.
11. Los pacientes no pueden ser incluidos hasta tres meses después de la implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRTD) y hasta 1 mes después de una unidad ICD

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca (NYHA clase I o IV)
2. Síndrome coronario agudo con elevación aguda reversible de CKMB o troponinas, accidente cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria dentro de las seis semanas posteriores a la inclusión. La troponina elevada constante debido a insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, etc. no excluye al paciente.
3. Otro tratamiento de revascularización dentro de los cuatro meses de tratamiento
4. Si está clínicamente indicado, el paciente debe someterse a una angiografía coronaria antes de la inclusión.
5. Estenosis aórtica moderada a grave (área de la válvula < 1,3 cm2) o enfermedad valvular con opción a cirugía o terapia intervencionista.
6. Reemplazo de válvula aórtica con una válvula cardíaca artificial. Sin embargo, en estos pacientes se puede considerar un enfoque de tratamiento transeptal.
7. Si se espera que el paciente sea candidato para el tratamiento de insuficiencia mitral con MitraClip en el período de seguimiento de 12 meses.
8. Disminución de la capacidad funcional por otras razones, como: enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC) con volumen espiratorio forzado (FEV) <1 l/min, claudicación de moderada a grave u obesidad mórbida
9. Anemia clínicamente significativa (hemoglobina < 6 mmol/L), leucopenia (leucocitos < 2 109/L), leucocitosis (leucocitos > 14 109/L) o trombocitopenia (trombocitos < 50 109/L)
10. Función renal reducida (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min)
11. Trombo ventricular izquierdo
12. Tratamiento anticoagulante que no se puede pausar durante las inyecciones de células. Los pacientes pueden continuar con el tratamiento con inhibidores plaquetarios
13. Pacientes con respuesta inmune reducida o anticuerpos anti-HLA (antígeno leucocitario humano) conocidos
14. Antecedentes de enfermedad maligna dentro de los cinco años posteriores a la inclusión o sospecha de malignidad, excepto cáncer de piel tratado que no sea melanoma.
15. Mujeres embarazadas
16. Otro tratamiento experimental dentro de las cuatro semanas de las pruebas de referencia
17. Participación en otro ensayo de intervención
18. Esperanza de vida menor a un año
19. Hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO), penicilina y estreptomicina